福爱乐医用胶_FAL_及其应用VIP免费

#综述#福爱乐医用胶(FAL)及其应用田霞,卢永顺=摘要>本文概述了医用胶的定义、分类、标准、发展简史、国内外发展现状,特别介绍了FAL医用胶的生物学性能;由于FAL(NOCA+NBCA)提高了单体纯度,优化医用胶的综合性能,配备了各种适用工具,使医用胶在许多科室成为必用品,发展成为医用胶治疗学。介绍了FAL在普外、腹腔镜、神经外、心胸、妇产、泌尿、骨科、口腔、耳鼻喉、烧伤整型等科室手术中应用的适应证、操作要点及效果。=关键词>医用胶;医用胶治疗学作者单位:100081北京,北京福爱乐医用胶研究所1医用胶概述1.1医用胶的定义医用胶属于生物医学特殊功能性胶粘剂,除了具有通常的胶接功能和力学功能外,还应具有生物医学功能。国际上把用来制造与人体生理环境(人体组织及血液等)相接触的医疗用品统称为生物医学工程材料。在我国作为Ó类医疗器械管理。1.2医用胶分类及标准依据2005年中国医疗器械法规及监督指南,医用胶在医疗器械分类中列为Ó类6865-3,包含医用A-氰基丙烯酸酯,并将福爱乐医用胶标准YZB/国0941-2003列为国家唯一的被认可的医用胶检测标准。1.3医用胶发展简史及现状在外科手术中,抗菌、止血是基础,对生物体组织的修复,缝、扎是两项最基本的操作。这种方法不仅烦琐费力,且易造成出血和新的损伤,给病人带来更多的痛苦;对于那些找不到出血点的大面积渗血,医生也感到束手无策。如果能用胶粘代替或部分代替缝合,用喷胶能止住小血管的渗血或封闭癌浆膜面,将是外科手术的一场革命,近百年来,人们为了寻找一种理想的医用胶,而进行了不懈的努力。至今人们已经研制出数千种粘合剂,但是能适合医用的确寥寥无几,都被严格的医用指标所卡掉了。1959年美国EastmanKodak公司出品的East-man910(A-氰基丙烯酸甲酯)瞬间粘合吸引了医学界。从1960年Nathan等[1]首先将其用于动脉吻合,1972年FDA批准(A-氰基丙烯酸异丁酯)医用后又停止[2],直到2003年美国强生公司向我国申请经FDA批准的5表皮粘合剂6(2-OCA)(A-氰基丙烯酸仲辛酯)(2-OctylCyanoacrylate),2004年进入北京协和医院,但因价高且仅限表皮应用,遭到冷落[3]。1963年日本厚生省批准ÍӁ˵A[三共](A-氰基丙烯酸乙/正丁酯)作为牙科用胶及外科用胶。相继德国B.Braun公司出品的蓝色胶(His-toacryBlau)(A-氰基丙烯酸正丁酯),1994年售价为375元/0.5ml。2000年德国Meyer-H&a&ak&E公司向我国进口EPIGLU<爱必肤>人体组织粘合剂(A-氰基丙烯酸乙酯),价高冷藏仅限表皮使用。1966年我国辽宁省盖县生产的<661>(A-氰基丙烯酸异丁酯)(IBCA),1999年河南省永城县/北京又出现了的瞬康医用胶(康哌特)(科峰)、宜昌的(胜康)医用胶等产品,其主体胶都是(IBCA)。1971年陕西省首创将上海信谊药厂生产的<504>(N-BCA)(A-氰基丙烯酸正丁酯)用于输卵管粘堵绝育,临床证明<504>存在聚合太快医生来不及操作、聚合体硬脆、单体粘度小易流淌、不显影等不足,在1974年的国家计划生育工作会议上,林佳媚和林巧稚提出必须对<504>进行改性后方可再进入人体。1978年1月本人在西安化工研究所有幸主持女性绝育粘堵剂及以后的男女绝育粘堵剂六五科技攻关项目,经查阅了大量的英、日、俄、德资料,受到苏联的一篇论文的启发即:用高碳酯#74#国际外科学杂志2006年第33卷第1期InternationalJournalofSurgery,2006,vol33.No.1<506>可以改变低碳酯<501>的性能。是否可以用A-氰基丙烯酸正辛酯<508>(N-octy-lA-Cyanoacrylate,N-OCA)改变(504)的性能。经过200多次合成试验,研制出纯度只有92%的<508>单体(通过红外、核磁、元素分析),又经过84次配方筛选,于1978年研制出输卵管绝育粘堵剂,简称J-2胶[4,5]。在动物实验成功基础上进入临床。接着研制成功男性J-3胶[6,7]。1980~1983年由第四军医大学、武汉同济医学院、天津劳动卫生研究所,在没有任何符合现代毒理学试验参考资料的情况下,完成了急毒、亚急毒、染色体畸变、促癌变、三致(致突变、致畸、致癌)、繁殖等试验结果均为阴性。由西安医学院二附院完成抑菌试验(金黄色葡萄球菌、白葡萄球菌、四合联球菌、溶血性链球菌、甲性链球菌、肺炎双球菌、大肠杆菌、变形杆菌、枯草杆菌、绿脓杆菌、酵母菌等)对11种细菌形成抑菌带。在完成以上生物学试验的基础...