酒石酸伐尼克兰片说明书20120607(畅沛)VIP专享VIP免费

第1页，共15页VersionNo:20120607核准日期：2008年07月31日修改日期：2009年09月18日；2009年12月21日；2011年07月18日；2011年09月27日；2012年06月07日酒石酸伐尼克兰片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语使用伐尼克兰的患者，有报告出现严重的神经精神症状，包括但不限于抑郁、自杀意念、自杀企图和完成自杀。某些报告可能与停止吸烟的患者的尼古丁戒断症状难以区分。抑郁情绪可能是尼古丁的戒断症状，在进行非药物戒烟的吸烟者中已经有过一些报告，并且偶有自杀想法的报告。不过，服用伐尼克兰且继续吸烟的患者也曾出现上述部分症状。所有使用本品治疗的患者都应当观察其神经精神症状，包括行为改变、敌意、激越、抑郁情绪和自杀相关事件，包括自杀意念、行为和企图自杀。在上市后经验中，这些症状与原有精神疾病的恶化和自杀，在使用伐尼克兰戒烟的患者中都有报告。这些报告的症状多发生于使用伐尼克兰治疗期间，但部分也出现在停止治疗后。这些事件在之前患有或未患有精神疾病的患者中都曾出现。患有严重精神疾病的患者，如精神分裂症、双相情感障碍以及重性抑郁障碍，未参加伐尼克兰的上市前研究，因此关于此类患者使用伐尼克兰的安全性及有效性尚未得以证实。建议患者及护理人员，当观察到患者出现激越、敌意、抑郁情绪，行为或思维等非自身典型性的改变时，或患者产生自杀意念或自杀行为时，患者应立即停止服用本品，并联系医护人员。在大多数上市后报道病例中，患者停止服用本品后症状消失；不过在某些病例中，这些症状持续存在。因此，应对患者进行持续的监测并提供支持治疗，直到症状完全消除。伐尼克兰的风险应与其疗效权衡。经证明，与安慰剂相比，伐尼克兰能够提高长达一年的戒烟成功率。戒烟的益处是立即的、显著的。(见【注意事项】和【不良反应】)【药品名称】通用名称：酒石酸伐尼克兰片商品名称：畅沛（Champix）英文名称：VareniclineTartrateTablets汉语拼音：JiushisuanFanikelanPian【成份】本品主要成份为酒石酸伐尼克兰化学名称：7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐(1:1)化学结构式：第2页，共15页VersionNo:20120607HOOCCOOOHOHH2NNNRR分子式：C13H13N3·C4H6O6分子量：361.36【性状】本品为白色至类白色薄膜衣片（0.5mg规格）或淡蓝色薄膜衣片（1.0mg规格），除去包衣后显白色。【适应症】本品适用于成人戒烟。【规格】0.5mg，1.0mg【用法用量】剂量本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg；第1－3日：0.5mg，每日1次（白色片）第4－7日：0.5mg，每日2次（白色片）第8日－治疗结束：1mg，每日2次（淡蓝色片)患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。0.5mg每日1次0.5mg每日2次1mg每日2次第1周第2周至治疗结束第1-3日第4-7日第8日-治疗结束白色片淡蓝色片第3页，共15页VersionNo:20120607对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。患者应服用本品治疗12周。对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg。对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者，目前尚无后续12周疗程的疗效资料。由于在戒烟治疗结束的最初阶段，患者的复吸风险较高。对于该类患者，可考虑在戒烟疗程结束时，逐渐减量至停药(见【注意事项】)。有戒烟意愿的患者，和获得更多建议和支持的患者，戒烟治疗更易成功。特殊人群肾功能损伤患者轻(估测肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)肾功能损伤患者，不需调整剂量。中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者，可将剂量降至每日1次，每次1mg。重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30ml/min)，推荐剂量为每日1次，每次1mg。给药剂量应从每日1次，每次0.5mg开始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品对于终末期肾病患者的临床经验有限，因此不推荐在该人群中应用本品(见【药代动力学】)。肝功能损伤患者肝功能损伤患者不需调整剂量(见【药代动力学】)。老年患者老年患者不需调整剂量(见【药代动力学】)。...