1TracerNumberV110-CHN-2013-007535核准日期：2010年02月21日修改日期：2011年12月12日2013年10月30日2013年11月12日23价肺炎球菌多糖疫苗说明书【药品名称】通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗商品名：纽莫法®（Pneumovax®）英文名：PneumococcalVaccinePolyvalent汉语拼音：23JiaFeiYanQiuJunDuoTangYiMiao【成份和性状】本品的主要成份为：23价肺炎球菌多糖。本品是肌注或皮下注射的无菌液体疫苗。它由23种普遍流行或侵袭力强的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成并经高度纯化。其中包括6种最常见的导致美国儿童和成人肺炎球菌侵袭性感染耐药的血清型（见表1）。根据美国的持续监测数据，经血培养分离的肺炎球菌菌株中本品至少覆盖90%，而在通常无菌部位分离的肺炎球菌菌株中这一数字为85%。表1本品所含有的23种肺炎球菌荚膜型Danish命名法肺炎球菌类型1,2,3,4,5,6B**,7F,8,9N,9V**,10A,11A,12F,14**,15B,17F,18C,19A**,19F**,20,22F,23F**,33F**上述血清型最常引起耐药肺炎球菌感染2本品按照默克研究所研发的方法生产。单瓶剂量为0.5mL，内含多种荚膜型多糖（均为25微克）且溶解于含0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水中。本品为澄清无色溶液。【接种对象】属下列情况且尚未接种肺炎球菌疫苗或接种状况不明者。若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量的疫苗前参见再接种部分。建议以下人群接种本品：免疫功能正常人群：50岁以上（含50岁）人群的常规接种2岁以上（含2岁）患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包括慢性阻塞性肺疾病和肺气肿）或糖尿病的个体2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除）2岁以上（含2岁）生活于特定环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）免疫功能受损人群：2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者；进行免疫抑制性化疗（包括皮质激素类)的患者；以及器官或骨髓移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。【作用与用途】3本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。南非和法国的对照试验和病例对照研究证实，本品在预防肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性菌血症方面具有有效性。对于本疫苗未包含的荚膜菌型肺炎球菌引起的疾病，本品不能预防。本品对颅底骨折或脑脊液漏所导致的感染可能无效。【规格】0.5毫升/瓶，内含23种肺炎球菌荚膜型多糖（每种均为25微克）。【免疫程序和剂量】不得静脉注射及皮内注射当溶液和容器符合条件时，使用前应对所注射的疫苗进行目测观察，若含有可见的颗粒和发生变色则不可使用。本疫苗可直接使用，不必稀释或重配。疫苗中加入了0.25%苯酚作防腐剂。采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头和无菌注射器从西林瓶中抽取0.5mL溶液用于注射。单次皮下或肌肉注射本品0.5mL（建议注射于三角肌或大腿中外侧），不得注射入血管内。为防止交叉感染，对每一位接种者单独使用一套无菌注射器和针头。接种时间至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其它免疫抑制治疗（如何杰金氏病、器官或骨髓移植）的患者，接种疫苗和开始免疫抑制治疗之间至少应间隔2周。应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。可在化疗或放疗结束后数月内接种肺炎球菌疫苗。何杰金氏病患者接受加强化疗（伴或不伴放疗）后，对疫苗的免疫应答在2年或更长时间内可能不够理想。对于一些完成化疗或其它免疫抑制治疗（伴或不伴放疗）的病人，在随后的2年时间中可观察到其对抗体的应答有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。对于无症状或有症状的HIV感染者，应在确诊后及早接种疫苗。4再接种通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。高危人群包括功能性或解剖性无脾（如镰状细胞病或脾切除）、HIV感染...
