XXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题酸枣仁、炒酸枣仁生产工艺规程共10页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立酸枣仁、炒酸枣仁生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：酸枣仁、炒酸枣仁生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称:酸枣仁、炒酸枣仁5.1.2规格：统货5.1.3性状：酸枣仁：本品呈扁圆形或扁椭圆形，长5-9mm,宽5-7mm,厚约3mm。表面紫红色或紫褐色.平滑有光泽，有的有裂纹。有的两面均呈圆隆状突起；有的一面较平坦.中间或有1条隆起的纵线纹；另一面稍突起。一端凹陷，可见线形种脐；另端有细小突起的合点。种皮较脆，胚乳白色，子叶2，浅黄色，富油性。气微，味淡。炒酸枣仁：本品形如酸枣仁。表面微鼓起，微具焦斑。略有焦香气，味淡。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、酸，平。归肝、胆、心经。5.1.6功能与主治：养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。5.1.7用法与用量：10〜15g。酸枣仁、炒酸枣仁牛产工艺规稈第3页共8页包装材入库检验包装※成品酸枣仁（原净制探炒制探中间体检注：※为质量控制要酸枣仁、炒酸枣仁牛产工艺规稈第4页共8页6.2炒酸枣仁生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取酸枣仁原料。6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残留核壳。将净酸枣仁置净料袋或周转箱。6.3.2.2净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的饮酸枣仁、炒酸枣仁牛产工艺规稈第5页共8页片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.2.4质量要求6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.2.4.3净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。（2）净制标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。6.3.2.5净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标壯净药材量+杂物量+取样量X100%投料量6.326偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求,启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.3炒制：炒酸枣仁：取酸枣仁投入炒药机内，按照《饮片炮制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法用文火（60-90°C）炒制10-15min炒至鼓起,色微变深。用时捣碎。6.3.3.1炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.3.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道酸枣仁、炒酸枣仁牛产工艺规稈第6页共8页工序。6.3.3.3质量要求6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.333炮制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g,用肉眼观察法，检查炒制的颜色。（2）合格标准：表面微鼓起，微具焦斑。6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求,启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4包装6.3.4.1内包装6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.3.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标...
