医用一次性防护服（无菌型）货架寿命期确认报告报告编号:VTP-YF-002/00报告制定制定部门起草人签名研发部刘黎报告审核审核部门审核人签名生产部毛顺娥采购部胡又道质量部唐芽报告批准批准部门批准人签名管理者代表刘黎2020年04月1.验证过程及结果概述我公司生产的医用一次性防护服（无菌型），按《医用一次性防护服（无菌型）的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。2.加速老化试验过程加速老化试验于3月4日开始，分别取批号为20200709的一批连续试生产的医用一次性防护服（无菌型）产品各200件，试验条件：在温度为60°C，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。分别在第18天、35天、52天取样检查。检查项目是：产品的外观、物理性能、化学性能、生物性能，以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。试验过程检验及记录：1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。2、结构，每次取3件产品检测。3、液体阻隔功能，每次取3件产品检测。4、断裂强力，每次取3件产品检测。5、断裂伸长率，每次取3件产品检测。6、过滤效率，每次取3件产品检测。7、阻燃性能，每次取3件产品检测。8、抗静电性，每次取3件产品检测。9、静电衰减性能，每次取3件产品检测。10、无菌，每次取3件产品检测。记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》3.验证结论通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验52天，产品外观无明显变化，产品初包装袋包装完整性、密封性完好；证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为36个月是可行的。因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为36个月。相关记录附后。4.验证结果批准2020年4月10日批准人：刘黎产品外观检查记录VYF-00201产品批号：20200709检查日期：2020年4月28日检查项目规定要求检查方法检查结果外观防护服外观应整洁、形状完美，表面不得有破损、污渍。逐一目视、手感符合规定要求结构与尺寸防护服的结构合理，穿脱方便，结合部位严密，尺寸符合设计要求。通用或专用量具测量符合规定要求结论：共检查50件，检查人：杨中科复核人：刘黎VYF-产品外观检查记录产品批号：20200709检查日期：2020年5月15日检查项目规定要求检查方法检查结果外观防护服外观应整洁、形状完美，表面不得有破损、污渍。逐一目视、手感符合规定要求结构与尺寸防护服的结构合理，穿脱方便，结合部位严密，尺寸符合设计要求。通用或专用量具测量符合规定要求结论：共检查50件，检查人：杨中科复核人：刘黎VYF-产品外观检查记录产品批号：20200709检查日期：2020年6月3日检查项目规定要求检查方法检查结果外观防护服外观应整洁、形状完美，表面不得有破损、污渍。逐一目视、手感符合规定要求结构与尺寸防护服的结构合理，穿脱方便，结合部位严密，尺寸符合设计要求。通用或专用量具测量符合规定要求结论：共检查50件，检查人：杨中科复核人：刘黎物理性能检查记录VYF-00202产品批号：20200709检查日期：2020年4月28日检查项目规定要求检查方法检查结果液体阻隔功能抗渗水性关键部位静水压应不低于1.67kPa仪器检测符合规定要求透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（m2・d）仪器检测符合规定要求抗合成血液穿透性应不低于2级仪器检测符合规定要求断裂强力关键部位材料的断裂强力应不小于45N。仪器检测符合规定要求断裂伸长率关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。仪器检测符合规定要求过滤效率关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。仪器检测符合规定要求阻燃性能a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c）阴燃时间不超过10s。仪器检测符合规定要求抗静电性防护服的带电量应不大于0.6口C/件。仪器检测符合规定要求静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。仪器检测符合规定要求结论：共检查3件，检查人：杨中科复核人：毛顺娥物理性能检查记录...
