为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同临床机构协商决定填报主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。三、审批条件（一）基本条件。1.采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2.采集、收集计划方案合理；3.具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4.具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5.经伦理委员会审查同意;6.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7.人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；8.人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9.合作期限合理；10.合作协议文本草案规范；11.知识产权归属明确，分享方案合理；12.对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；13.符合法律法规规定的其他条件。（二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。1.参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；2.参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。四、申请材料序号材料名称份数材料要求备注1申请书1纸质和电子电子版网上申报填写后，纸质盖章提交2组织机构代码证或法人证1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台，临床机构仅上传组长单位的证书3知情同意书文本1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台4伦理审查批件1纸质无需上传网上申报平台，受理时，提交组长单位伦理审查批件纸质盖章复印件；参与单位不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交5采集、收集、转运合作协议文本草案1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台(有相关采集、收集、转运方时提交)6国际合作协议文本草案1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台7食品药品监管总局出具的临床试验批件*1纸质无需上传网上申报平台，受理时提交纸质盖章复印件8临床机构承诺书（非组长单位）1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台9法律法规要求的其他材料1纸质和电子纸质盖章，扫描件上传网上申报平台*备注：按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神，未获得临床试验批件，但受理临床试验申请达到规定期限后，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的，提供相关受理证明。五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》变更申报。六、在线填报项目实施情况填报单位按要求在项目实施过程中，组织合作单位在科技部网上监管系统平台填报项目进展情况。七、权责分配1.合作发起方对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验负主要责任，须保证所申报材料的真实、完整、规范。在药物临床试验具体实施过程中发生重大研究方案变更时，合作发起方有责任主动同填报单位共同进行变更申报。2.填报单位负责汇总国际合作项目相关文件，以及项目进展情况相关材料，按要求完成网上申报平台和监管系统平台相关信息的填报。
