二甲双胍市场调研一、一致性评价进展：资料来源：CFDA，CDE，国务院存在的问题：1、国家大力推行一致性评价，各省落地存在偏差，对市场是潜在风险。2、能搞定招标吗？招标分组能否单列？能否不受价格联动限制，忽略历史或其它地区低中标价？非招标周期内，能否单独挂网或补标？3、能搞定医保吗？能否调整医保支付比例？如果按通用名确定医保支付标准，能否和原研药使用同一标准，和未通过一致评价品种区别对待？4、能搞定医院吗？医院一品两规后，能否说服医院替代或增加？通过一致性评价品种，是否可以不纳入药占比？能否要求医院必须采购通过评价品种？5、能搞定进口吗？进口品种在品牌、质量、推广等方面，具有优势。通过一致性评价药品，能否超过进口品？6、能否建立合适的销售团队？二、二甲双胍现有市场分析1、市场格局二甲双胍经典品种：市场洗牌放量，现有药品销售业绩排前三特点：市场大，临床必需，竞争激烈2、目前二甲双胍还未有通过一致性评价的剂型。3、截止目前CFDA受理的二甲双胍一致性评价剂型有4家，未见广东赛康药业①华南药业盐酸二甲双胍片候选药物名称二甲双胍metformin企业名称广东华南药业集团GuangdongHuananPharmaceuticalFactoryCDE原始药品名称盐酸二甲双胍片CFDA原始企业名称广东华南药业集团有限公司申请内容一致性评价补充申请进口/国产国产②北京四环制药盐酸二甲双胍片候选药物名称二甲双胍metformin企业名称北京四环制药有限公司BeijingSihuanPharmaceuticalCo.,Ltd.CDE原始药品名称盐酸二甲双胍片CFDA原始企业名称北京四环制药有限公司申请内容一致性评价补充申请进口/国产国产注册分类CDE审评建议暂无③悦康药业盐酸二甲双胍缓释片候选药物名称二甲双胍metformin企业名称悦康药业集团有限公司YueKangPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.CDE原始药品名称盐酸二甲双胍缓释片CFDA原始企业名称悦康药业集团有限公司申请内容一致性评价补充申请进口/国产国产注册分类CDE审评建议暂无④最新受理的德源药业二甲双胍缓释片3、此外，CFDA等级的所有生物利用度/临床等效性生物实验，盐酸二甲双胍缓释片20个，盐酸二甲双胍片18个。4、海外上市或同步申报海外上市转国内上市并被列入优先审评目录，其中包含石药集团欧意药业的二甲双胍缓释片和二甲双胍片。三、二甲双胍市场容量1、盐酸二甲双胍缓释片占据市场领导地位①四川市场整体容量约600万盒通用名销量（盒）吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)29942二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)6800二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)55560二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)6200二甲双胍格列吡嗪片280西格列汀二甲双胍片(II)1180盐酸二甲双胍肠溶胶囊311240盐酸二甲双胍肠溶片258972盐酸二甲双胍缓释片3101878盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)39060盐酸二甲双胍片1691906总计5503018②四川2015年等级医院采购量5400万片③企业竞争格局
