题目：产品质量事故管理规程编号：SOP—BZ025页码:1/5编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部颁发数量：生效日期：分发部门：1主题内容本程序规定了产品质量事故定义、内容、处理程序的基本要求。2适用范围本程序适用于各种产品的质量事故及其管理。3职责产品质量事故直接责任者：负责产品质量事故的及时、如实汇报，并全力配合产品质量事故的调查。事故发生部门经理：负责确认《产品质量事故调查处理报告》的事故内容及性质，审核《产品质量事故调查处理报告》的填写是否规范，并及时转交给质量部。质量保证部经理：负责组织对产品质量事故进行进一步详细的调查，并根据调查结果提出处理意见。分管副总：负责对重大产品质量事故处理意见的审核及一般产品质量事故的审批。总经理：负责重大产品质量事故处理意见的批准。4内容4.1产品质量事故的定义与划分4.1.1产品质量事故指从物料采购到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。4.1.2重大产品质量事故题目：产品质量事故管理规程编号：SOP—BZ025页码:2/54.1.3一般产品质量事故——不同品种的成品或半成品相混——同品种不同规格、批号的成品或半成品相混——不合格品混入合格品——因计算错误、领发料、投料错误，造成经济损失——检验工作中错检、漏检、错判等——包装中印错、贴错、装错、多装、少装等——异物混入指成品中混入昆虫、蚊蝇、鼠类、金属、玻屑、泥土、黑点、纤维、毛发、胶囊壳等异物4.2产品质量事故的处理原则4.2.1任何时候都应坚持预防第一，避免质量事故的发生。4.2.2任何产品质量事故都应找出原因、明确责任、确定改进工作措施。4.2.3任何产品质量事故处理后都应对责任人进行培训并考核。4.2.4任何产品质量事故都必须制订改进措施。4.2.5产品质量事故一切调查、处理过程都必须有详细的记录。4.2.6质量事故的调查、方案（措施）的制订及审批应在六个工作日内完成，质量事故的处理方案（措施）的执行及确认应在三个工作日内完成。4.3产品质量事故处理程序4.3.2产品质量事故的确认题目：产品质量事故管理规程编号：SOP—BZ025页码:3/54.3.3产品质量事故的调查质量保证部经理组织有关部门展开事故调查，并审查批记录以及与本批相关的其它批次情况，视情况而定，复检同批留样，通常还应考虑一下方面：——培训状况——业务水平——操作技能——身体状况——其它——运行状况——记录——选型与安装——其它——品种、数量、规格、批号的准确性——原料、中间体、半成品的检验情况——工艺用水的质量控制——物料供应商的质量审计——其它。——温度、湿度、压差——洁净度题目：产品质量事故管理规程编号：SOP—BZ025页码:4/5——环境卫生学指标——清场及清洁情况——SOP的正确性——工艺规程的正确与可行性——工艺布局的合理性——有质量问题的保健食品复验——使用者情况——销售记录——经销单位同批产品质量情况——法定机构的咨询与仲裁4.3.4产品质量事故处理措施的制订及审批4.3.5产品质量事故处理措施的实施及确认题目：产品质量事故管理规程编号：SOP—BZ025页码:5/5并复印一份给事故发生部门。4.3.6相关责任人员的处罚及培训、考核——由人力资源部经理根据《产品质量事故调查处理报告》的处理意见发布对相关责任人员的处罚通知。——由相关责任人员所属部门经理将处罚决定通知责任人员。——涉及罚款由财务部按相关规定办理。——由事故发生部门组织对相关责任人员进行培训，并将培训记录纳入个人培训档案。——由质量部对相关责任人员进行考核，并有考核记录。经考核合格允许继续上岗，不合格者继续培训，至培训考核合格为止。4.3.7产品质量事故处理结果的评估及资料存档5相关文件《不合格品管理程序》《产品质量事故调查处理报告》
