1（冷冻减脂塑形仪）定期安全性更新报告第一次报告报告期：2017年12月至2019年12月报告提交时间：2019年12月国内首次获得医疗器械批准证明文件时间：2017年06月30国际研发授权（ODM）以及国家：意大利米兰，中国大陆医疗器械生产企业：地址：邮编：传真：负责医疗器械安全的部门：研发部/营销部负责人：手机：固定电话：电子邮箱：机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于冷冻减脂塑形仪XXXXX.如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。2一、前言3..二、主要内容4（一）、医疗器械的基本信息4（二）、国内外上市情况5（1）、国内外上市情况参照下表：5（2）、医疗器械批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：5（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：5（4）注册情况:6（三）、因医疗器械安全性原因而采取措施的情况6（四）、医疗器械安全性信息的变更情况：7（五）治疗人数估算资料7（六）医疗器械不良反应报告信息：9（1）个例医疗器械不良反应：9（2）医疗器械群体不良事件12（七）安全性相关的研究信息12（1）已完成的研究12（2）计划或正在进行的研究12（3）已发表的研究13（八）其他信息13（1）与疗效有关的信息13（2）数据截止2月后的新信息13（3）风险管理计划13（4）专题分析报告13（九）医疗器械安全性分析评价结果13（十）结论14（十一）附件13一、前言冷冻减脂塑形仪源自利用人体真皮层下不同的组织对于低温有不同的耐受度的原理而3设计成的。皮下脂肪是皮肤中最不耐低温的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用摄氏约零下10至零下11度的皮肤冷凝治疗器，将冷冻波传送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆积处。经过一段治疗时间后，遇冷破坏的脂肪在之后的二周到二、个月的时间里，透过身体淋巴组织自然代谢过程排出体外。重要的是，除了脂肪细胞排出之外，其它的皮肤、神经、血管、皮下的干细胞等均得到恢复而不受影响。换言之，冷冻减脂技术是使用适度的低温，利用脂肪细胞内的三酸甘油脂不耐冷易凋谢的特性，让遇到低温的脂肪细胞层受到破坏而自然代谢排出。其治疗的低温仅针对标靶脂肪细胞层进行动作，不会对于周边的神经、肌肉等组织造成破坏或影响，不需以手术方式入侵体内，每一次治疗大约可可减治疗范围的20%左右的脂肪。治疗程过程中（一个部位约35min~—小时），会有皮肤短暂轻微的寒冷感。治疗后，因为没有伤口、没有恢复期，可以立即恢复正常生活。少部分皮肤较敏感的人可能出现暂时发红，或治疗部位轻微瘀青，或些微麻刺感。但都是短暂反应很快就缓解。依据医疗器械通用名规则，名称命名为“冷冻减脂塑形仪”为第III类高风险医疗器械，同类型器械于20016年6月获得进口许可证批件，批准文号：国械注进20173582363。该医疗器械为临床治疗非侵入性冷却仪器,临床上适用于能够满足负压吸引且脂肪厚度大于1厘米的腹部和侧腰部位脂肪层的减少，其产品安全稳定，疗效确切、无需要手术和恢复期。此份冷冻减脂塑形仪的定期安全性更新报告（PSUR）的撰写遵循的是《医疗器械定期安全性更新报告撰写规范》所建议的内容和格式。我公司产品冷冻减脂塑形仪XX自2017年064月至2019年12月期间的不良反应信息数据为省医疗器械不良反应监测中心转发国家医疗器械不良反应监测中心收集的医疗器械安全性信息。二、主要内容（一）、医疗器械的基本信息【医疗器械名称】冷冻减脂塑形仪英文名称：ICE®CryolipolysisSystem汉语拼音：冷冻减脂塑形仪【型号】BRZ-CG1-CUB-220【结构】主机（上部组件、基座组件）、支撑杆、工作卡、手柄治疗器、凝胶垫、内衬、存储卡组成。【适用范围】非侵入性冷却仪器,临床上适用于能够满足负压吸引且脂肪厚度大于1厘米的腹部和侧腰部位脂肪层的减少。【标准】见注册产品技术要求。【临床试验】国家食品医疗器械监督管理局标准号LC07192006【批准文号】国械注进201735823635二）、国内外上市情况1）、国内外上市情况参照下表：国内外上市情况汇总表国家商品名注册状态注册批准2月首...
