记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________第1页共12页一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。厂房运行至今，未出现异常情况。二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。三、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责李艳钊QA制定验证方案，负责收集汇总相关数据，形成验证报告。孙海峰生产副总监提供验证所需资源，跟踪验证过程。王成敏质量副总监组织实施验证，负责汇总后评价。胡伯清生产设备管理员参与实施验证。杨曼曼QA参与实施验证。赵凤肖QA参与实施验证。四、验证所需文件文件名称文件编号文件版本号厂房维护、保养管理规程厂房维护、保养操作规程五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。2.验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；第2页共12页2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。测试给水管水压（应不低于0.6MPa）（附件5）；2.6排水系统安装确认，根据设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认排水管和地漏的材质和安装方法（要求为暗装）（附件6）；2.7厂房维护、保养情况，内容包括厂房在2012-2013年的维护保养情况及消防设施情况汇总（附件7-8）；六、标准厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区应配置空气消毒装置，有编号和使用记录洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保持畅通。更衣室的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不能采用木质或油漆台面。洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸第3页共12页室）。洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲...
