目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求
适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程
内容：1定义和缩写1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动
1．2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法
1．3校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动
1．4合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件
1．5验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容
1．6验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案
验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展
1．7验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划
验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见
1．8验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核
