第1页共9页水环式真空机组(44KW)用户需求标准编制：审核：审批：第2页共9页1、综述31.1背景31.2目的31.3范围31.4责任32、法规标准33、定义术语44、技术要求44.1生产能力44.2设备整体要求54.3控制要求64.4安全环保要求64.5法规要求64.6公用要求74.7其他要求74.8特殊需求84.9文件要求9■ISO9001■GB/T4879-1999■GB/T13384-1992■GB/T13929-92第3页共9页1、综述1.1背景本文件江西济民可信药业有限公司新建提取项目按照现行GMP要求设计，已于2020年10月开始建设。为满足生产需求，提取车间需配置水环真空机组3套,用于提取车间真空系统使用。1.2目的根据公司GMP新建车间项目要求提取车间水环真空机组设备配置情况普通型机组两套配:2000L双效浓缩器7台、刮板浓缩器1台；防爆型机组一套，配：2000L单效浓缩器1台、1000L单效浓缩器1台、上清液贮罐和醇沉罐若干台。安装于提取车间二楼真空泵区。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1.3范围本用户需求（URS）是江西济民可信药业有限公司提取车间水环式真空机组及其配套设备的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付使用的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。1.4责任需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务。2、法规标准法规要求及相关技术规范:所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南但并不限于:药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录■《药品GMP扌旨南》2010版“厂房设施与设备”■《中华人民共和国药典》2020年版质量控制标准防锈包装机电产品包装通用技术条件水环真空泵和水环压缩机试验方法水环真空泵和水环压缩机气量测定方法第4页共9页■JB/T7255-1994水环真空泵和水环压缩机■JB/T8097-1999泵的振动测量与评价方法■JB/T8098-1999泵的噪声测量和评价方法■JB/T7266-94容积真空泵性能测量方法■JB/T19956.2-2005/ISO1607-2:1989容积真空泵性能测量方法第2部分:极限压力的测量JB/T19956.1-2005/ISO1607-2:1993容积真空泵性能测量方法第3部分:体积流率（抽速）的测量JB/T19956.2-2005/ISO1607-2:1991容积真空泵性能测量方法第4部分:极限压力的测量3、定义术语Term术语Definition定义DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptaneeTest设备出厂测试GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范IQInstallationQualification安装确认MOCMaterialOfConstruction建造材质ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认QAQualityAssurance质量保证SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程GMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范FDSFunctionaldesignspecifications功能设计标准P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺与仪表图表SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SSStainlesssteel不锈钢URSUserRequirementSpecification用户需求标准RAMReliabilityAvailabilityMaintainability可靠性，稳定性，维修性4、技术要求4.1生产能力第5页共9页序号要求必需或期望1真空泵单台满足-0.09Mpa真空度,水环真空机组数量3套（真空泵型号：2BV5-5131,其中一套为防爆型），每套机组由4台泵组合（在一个机架上，共用一水箱及一个换热器为1套）必需4.2设备整体要求序号要求必需或期望1水环真空泵米用铸钢。米用单端面机械密封必需2水箱及内部管道米用304不锈钢材质或其它更适宜的材质，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。必须保证其质量符合GMP要求。3水环真空机组数量3套，真空泵型号：2B...
