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临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收(上)李金明卫生部临床检验中心100730临床基因扩增检验实验室设置完成并建立了相应的质量保证体系后，实验室就要申请验收，为使技术验收规范有效地进行，卫生部临床检验中心拟定了“临床基因扩增检验实验室技术验收表”，内容包括：（1）实验室设置和设备；（2）设施和环境；（3）人员；（4）设备管理；（5）检测方法；（6）标本管理；（7）记录；（8）报告；（9）质量控制和（10）抱怨等十章共三十八条。其依据是《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）（以下简称《管理办法》）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）（以下简称《工作规范》），下面对其作一简要解释。一．实验室设置和设备本章共七条。要求实验室必须按照《管理办法》中的有关规定进行规范化分区，并且各区要有明确的标记，以及配备有开展临床基因扩增检验所必须有的仪器设备，满足《管理办法》和《工作规范》的要求。本章将每个区所应具备的基本仪器设备按随《管理办法》下发的《临床基因扩增检验实验室设置标准》完全列出，在验收时，对实验室进行逐条查对。如何设置一个合格的实验室是每一个临床基因扩增检验实验室首先要遇到的问题，因为一个实验室一旦经过设置装修，如不符合要求，则会出现很大的麻烦，甚至不得不拆了重来。那么怎样才能设置一个合格的实验室呢？简单地说，就是十六个字，“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。同时要注意临床标本的接收问题。对于临床基因扩增检验实验室的分区及其设备配置，在卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中作了明确规定，并且卫生部临床检验中心发出的配套文件《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）又对各区的功能及注意事项作了阐述。但具体到某一个实验室，如何根据自身的实际情况设置实验室，则仍常使实验室感到没底，因此，本处拟对临床基因扩增检验实验室设置和工作流程的一般原则再作一些具体的阐述，并尽可能举出一些实例加以说明。首先是临床标本的接收问题。对于诸如血清（浆）、分泌物等临床标本，一个临床基因扩增检验实验室究竟应在何处对其进行接收、分离血清、编号乃至保存较为合适？这是一个非常实际的问题，经常有同道提出来。要回答这个问题，首先让我们来看一下临床标本送到实验室以后我们所要做的是什么？一般来说，当临床标本（如血液）送到实验室后，按照临床基因扩增检验质量保证对标本收集、运送和保存的要求，对标本接收编号后，即应尽快对其分离血清（浆）后保存待测，并且根据对临床标本较长期保存的要求，最好是在分离血清（浆）时，分出两管来，一管用于测定，一管长期保存备查。因此，最好是在四个独立测定区域之外的地方或区域内接收临床标本，有一台分离血清（浆）用离心机、一个超净台、一台冰箱、标本接收编号记录本、加样器及相应一次性经高压处理的消耗品（如吸头）即可。通常，绝大部分实验室将临床标本的接收处放在标本制备区，而一个医院临床标本运送至实验室往往不会在同一个时间，标本来了就应该编号，并尽快分离血清（浆）或相应处理，这样就会因为临床标本的接收而使实验室工作人员频繁出入标本制备区，从而增加实验室污染的机会。而且由于条件所限，有相当一部分临床基因扩增检验实验室的设置为一个区套一个区的模式，要进入标本制备区就必须先进入试剂准备区，最后还只能经扩增区从产物分析区出实验室。这种情况下就必须将临床标本的接收处放在四个区之外的地方，可以与其它临床标本的接收、编号和保存处放在一起，关键是在分离处理标本时要注意防污染，所用器具符合要求并在超净台或生物安全柜中进行。所接收的用于基因扩增检验的标本，应收集在原始密闭的一次性无菌容器中，不能接收从其它检测（如生化、免疫检验等）分出来的标本，以避免发生标本间污染的可能性。接收临床标本时，操作者应穿工作服及带手套，每份标本应放在适当的架子中，防止泄漏，并给出一个唯一编号。标本的保存按要求进行，冰冻通常在－20～－70℃条件下，避免反复冻融。在核酸提取时，由基因...