自查报告《中药饮片质量集中整治工作方》案VIP专享VIP免费

1******有限责任公司关于《***中药饮片质量集中整治工作方案》自查报告2******自查报告***食品药品监督管理局：根据省食药局印发《***中药饮片质量集中整治工作方案》（2018年第151号）文件精神，我公司按照《药品经营质量管理规范》，重点对关键岗位人员在岗履职、供应商合法资质、仓储与养护管理、购销环节合法票据管理及制度程序和各项记录法规符合性、完整性、真实性，产品类别与经营范围的相符性等方面，全面开展自查。现报告如下：一、公司概要；***************************************************************************************************JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL**JL*/>v.*—/IIIrj\/jt*—?-*****************************************公司自取得GSP证书以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则；认真落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及法律法规，制定并积极执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量体系的正常和有效运行。二、重点自查情况：1、公司关键岗位人员在岗履职符合性、完整性、真实性；我公司员工人，其中执业药师人（均为中药执业药师），药学技术人员人，***（法定代表人、企业负责人、药品采购3员）；***（质量负责人、在岗执业药师）；***（质4管部部长、在岗执业药师）；***（药品验收员、）；***（库房管理员）；***（养护员）；***（出库复核员）；***（销售部部长），公司人员全部可以做到在职在岗正常履职。无挂职、脱岗等行为。2、供应商合法资质符合性、完整性、真实性；我公司现有合格供应商14家，药品生产企业12家（***********************************************************************************************************），药品经营企业2家（********************）。我公司根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，逐年签署药品质量保证协议、供货合同，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。3、仓储与养护管理符合性、完整性、真实性；我公司根据药品仓储及药品养护质量管理要求，企业制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品仓库安全管理制度》、《温湿度监控系统校准管理制度》、《储存作业区人员出入管理制度》。我公司仓库分为阴凉库5（温度:最低0°C最高20°C；湿度：最低45%最高75%）、常温库（温度：最低10°C最高30C；湿度：最低45%最高25%）,各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据饮片储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备深圳市华图测控系统有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为HE410-TH型）9个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警；配备了深圳市驰诺科技有限公司生产的SC-T001升级版停电报警器，检测到停电后，主机鸣笛震慑的同时自动拨打电话发短信通知相关责任人，可实现24小时全时段断电的自动监测，实时传送信息和报警。4、购销环节合法票据管理符合性、完整性、真实性；我公司对公司采购人员、销售人员的培训教育，严格按照GSP操作规程进行操作流程，公司制定了《药品采购管理制度》、《药品购销单位和人员审核管理制度》《药品销售6管理制度》、《记录和凭证管理制度》、《公司财务管理制度》相...