科冠医药：研发一站式解决服务商克拉霉素片药学技术报告1科冠医药：研发一站式解决服务商目录1.工作计划.................................................................................................32.工作内容.................................................................................................42.1项目概况...................................................................................................................................42.2API性质..................................................................................................................................42.3原研及参比制剂情况...............................................................................................................52.3.1原研及产品上市基本情况.............................................................................................52.3.2、中检院发布参比制剂备案情况.................................................................................62.4生物等效性豁免信息............................................................................................................102.4.1解离常数......................................................................................................................102.4.2在各介质中的溶解度..................................................................................................112.4.3BCS分类......................................................................................................................112.4.4BE试验分析................................................................................................................112.4.5溶出曲线………………………………………………………………………………112.5资料文献分析........................................................................................................................122.5.1质量研究文献..............................................................................................................122.5.2不同来源质量标准比较..............................................................................................123.分析用品清单.......................................................................................133.1分析用品清单.........................................................................................................................133.2原料药用量（按克拉霉素计）.............................................................................................133.3原研/参比制剂、对照品用量................................................................................................144.技术难点分析.......................................................................................142科冠医药：研发一站式解决服务商1.工作计划序号试验内容主要工作工作方案预计完成时间1开题准备主要为药物研究资料收集及分析在项目开始前及进行时同步进行。10天2物料采购参比制剂、对照品、仪器设备、辅料、试剂等项目开始前应准备齐全，未确定的应在确定后立即准备。参比制剂预计2个月3原料药研究破坏性试验（预实验）强酸、强碱、氧化、高温、光照等破坏实验，确定破坏条件，如已确定可不再进行。3~5天pH-溶解度实验pH1.2、pH2.0盐酸溶液、pH4.0、pH4.5、pH5.0、pH6.0、pH6.8、pH8.0磷酸盐/醋酸盐缓冲液中溶解情况。不同pH缓冲液配制方法参考中国药典2015版。3~5天4参比制剂研究溶出曲线溶出曲线介质选择：pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐/磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液及水。考察时间点：5、10、15、20、30、45、60m...
