附件 1药品质量授权书 为完善药品生产企业质量管理体系，强化企业自律行为，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP 的有效实施，保障公众用药安全，经个人申请，企业选定，并经宁夏回族自治区食品药品监督管理局审核同意，由法定代表人 (以下简称授权人)代表 公司委任， 为药品质量受权人(以下简称受权人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《宁夏回族自治区实施药品生产企业质量受权人制度管理办法》的规定，制定本授权书。 第一条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。第二条 受权人职责与权限如下： （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.生产、质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其它对产品质量有影响的活动。（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品 GMP 认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；2.生产和质量控制文件正确、齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品 GMP 要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1.在企业接受药品 GMP 认证或药品 GMP 跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；在现场检查结束后 10 个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2.受权人应协助、配合药品监督管理部门派驻到本企...
