一、辅料相容性相关1、化学药物制剂研究指导原则，page 8 “2、相容性实验”2、辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗？答：辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行。对于仿制制剂而言， 国外已上市药品说明书中记载的处方的辅料组成是重要的参考信息； 对于已上市药品说明书记载的处方未使用的辅料，建议进行辅料相容性试验，宜将每种需要考察的辅料与药物单独混合后进行相容性试验，以便发现药物－辅料存在的相互作用，考察指标除观察外观性状外，一般还应有色谱方法的指标。3、辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？稳定性影响因素试验的具体要求？这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗？答：主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂， 可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝ 1：5 的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等） ，则用主药：辅料＝ 20：1 的比例混合，取一定量，按稳定性影响因素试验方法， 分别在强光（4500±500Lux ）、高温（60℃）、高湿（相对湿度 90±5% ）的条件下放置 10 天，用 HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、 色泽等药物性状的变化。 必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。稳定性影响因素试验的具体要求在稳定性研究技术指导原则中有详细介绍。主药与辅料相容性研究是药物制剂处方工艺研究工作的重要内容，其试验的过程及数据是处方工艺研究资料的重要组成部分。4、材料解读“根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》 ：对于口服固体制剂 , 可选若干种辅料 , 如辅料用量较大的 （如填充剂等） , 可用主药： 辅料 =1：5 的比例混合 ,若用量较小的（如润滑剂等）, 则用主药：辅料 =20：1 的比例混合 , 取一定量 , 照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法, 分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10 天, 用 HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化, 同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时 , 可用原料药和辅料分别做平行对照实验, 以判别是原料药本...
