质量风险评估报告风险项目： 制剂二楼多品种共线生产风险评估编号：起草人 : 年月日审核人 : 年月日批准人 : 年月日目录1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9. 风险评估报告审批1. 概述制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15 个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。1.1 共线产品情况产品代码产品名称已知主要成分溶解性100307 补脑丸酸枣仁皂苷易溶于水100414 黄连上清丸大黄酚和总大黄素，结合蒽醌不溶于水易溶于水100418 逍遥丸芍药苷易溶于水100416 防风通圣丸黄芩苷易溶于水100415 木香顺气丸厚朴酚与和厚朴酚难溶于水100902 小金丸麝香酮微溶于水100409 牛黄消炎丸胆红素不溶于水100605 麻仁丸大黄酚和总大黄素，结合蒽醌不溶于水易溶于水100607 银翘解毒丸绿原酸和异绿原酸溶于水100603 大山楂丸熊果酸不溶于水100503 培坤丸橙皮苷溶于水100517 大黄蛰虫丸大黄酚和总大黄素游离蒽醌不溶于水100516 槐角丸黄芩苷不溶于水100515 橘红丸柚皮苷微溶于冷水109303 人参归脾 ( 水蜜 ) 丸人参皂苷 Re 易溶于水1.2 共线设备情况设备编码设备名称型号用途400201 智能高效全自动制丸机YUJ-17B 制丸400003 变频式偏心筛动数片机PA2000ⅠPA2000I 内包400004 晶体管铝箔封口机PD2000II 外包400005 高速自动理瓶机PL2000III 内包400832 不干胶贴标机RF2000II 外包400834 变频式高速自动旋盖机PC2000III 内包400006-8 微电脑控制自动颗粒包装机DXDK40II 内包400009 三辊蜜丸机ZTM20-5型制丸400011-16 烘箱CT-C-II 干燥400023 糖衣机 BQ-800A BQ-800A 微丸400024 糖衣机 BQ-400A BQ-400A 微丸400025-26 糖衣机 BQ-1000A BQ-1000A 打光400027-28 糖衣机 BQ-1000A BQ-1000A 打光400029-32 糖衣机 BQ-1000 BQ-1000 水丸400033 糖衣机 BQ-800 BQ-800 水丸400038-39 螺旋分离机LXF-400 型打光400040 糖衣硅胶干燥机TG-17型凉片400041 平板式自动泡罩包装机DPB-250F 内包400864 纸盒印字机K-420D 外包400835 全自动捆扎机KXQ-II 外包400860 丸粒滚筒筛SWG-500 打光400861 丸粒滚筒筛SWG-500 制丸400862 丸粒滚筒筛SWG-500...
