编辑时间： 2015 年 9 月 16 日星期三页码：1 【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】编辑时间： 2015 年 9 月 16 日星期三页码：2 ***** 制药有限责任公司风险评估报告项目名称：取样方法风险评估报告部门名称：质量保证部报告编号： YZ-FX-BG-02-00 *****制药有限责任公司风险评估小组目录编辑时间： 2015 年 9 月 16 日星期三页码：3 1. 目的2. 适用范围3. 内容3.1. 概述3.2. 风险识别3.3. 风险分析3.4. 风险评分3.5. 风险控制4. 评估总结5. 评估报告起草、审核和批准1. 目的取样是检验过程中的重要环节， 要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。2. 适用范围： 原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。3. 内容3.1. 概述：根据《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：序号姓名组内分工职务签名1 阎书宏组长，全面负责质量保证部长编辑时间： 2015 年 9 月 16 日星期三页码：4 2 吴波负责审核总工3 邓君生产生产技术部长4 方丽娟QA QA 5 物料保障物料部长6 设备、仪器设备部长3.2. 风险识别3.2.1 我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。3.2.2 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员， 分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一序号风险识别1取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。2取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。3取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。4取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。5取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。6盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。7样品标示不清（标签） ，导致检验错误。8取样后的包装标示不清（取样证） 或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被...
