GB97061医用电气设备安全通用要求试验模板VIP免费

附录 A（规范性附录）安 全 以下内容依据 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。A1 标准适用条款：（见表 A1）表 A1 GB 9706.1-2007 适用条款标准条款GB9706.1-2007 标准要求适用情况试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第 54 章。5分类5.1按防电击类型分类a)由外部电源供电的设备：—Ⅰ 类设备—Ⅱ 类设备b)内部电源供电设备5.2按防电击的程度分类：—B 型应用部分—BF 型应用部分—CF 型应用部分5.3按 GB4208 中规定的对进液的防护程度分类5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备—AP 型设备—APG 型设备5.6按运行模式分类： —连续运行—短时运行—间歇运行—短时加载连续运行—间歇加载连续运行6 识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：d)设备和可更换部件上标记的最低要求。e)制造商、供应者。f)型式标记。g)与电源连接：－额定供电电压或电压范围；－电源类别，如相数（单相除外）；－电流类型。h)电源频率（Hz）。j)输入功率。k)网电源功率输出。l)分类：－Ⅱ类设备符号；－防进液设备的符号；－应用部分防电击符号：B、BF、CF。－防除颤应用部分符号标识。－对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。m)运行模式。n)熔断器（可触及的，标明型号和标称）。p)输出：－额定输出电压、电流或功率；－输出频率。q)生理效应（符号和警告性说明）。r)AP/APG 类设备。s)高电压端子装置。t)冷却条件。u)机械稳定性。v)保护性包装（标记）。－拆开包装会造成安全方面危险的标记。－设备或附件无菌标志。y)接地端子：－电位均衡端子符号；－功能接地端子符号。z)可拆卸的保护装置。6.2设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。b)电热元件或加热灯...