省、地级药品检验机构实验室建设指导意见 第一章 总则 第一条 为加强和规范省、地级药品检验机构（以下简称药检所）实验室建设，保证依法实施药品检验工作，提高药品检验技术水平，保证药品检验工作的科学性、公正性、准确性，有效实施药品质量控制，提高对突发事件应急处理能力，保证人民用药安全有效，特制定本意见。 第二条 药检所实验室建设必须遵守国家有关法律、法规，从本地区药品监督管理工作实际出发，充分发挥技术监督作用，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，坚持科学、合理、实用、节约及资源共享的原则，根据药品检验的特点，结合区域经济发展水平和药品监督管理规划，在满足药品检验基本要求的同时，体现标准化、智能化、人性化的特点，并应考虑未来发展的需要，确定实验室建设规模。 第三条 本意见是药检所实验室建设的基本指导原则，是编制、评估药检所新建、改建、扩建项目的基本原则，各地应结合本地区药品检验技术水平和工作实际需要参照执行。口岸药检所依据其职责参照省级药检所执行。 第二章 药检所的职责与建设规模 第四条 药检所的职责 省级药检所的职责： （一）承担本辖区内药品的监督检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验等工作。 （二）承担上级主管部门委托的辖区内药品抽验计划的组织实施工作；承担国家和本辖区药品计划抽验的抽样和检验工作；提供本辖区内药品质量公告所需的技术数据和质量分析报告。 （三）承担国家药品标准的起草、修订及药品注册试行标准转正的有关技术复核和检验工作。 （四）承担国家食品药品监督管理局授权的药品检验及对认定的生物制品品种和项目的检验和批签发工作。 （五）承担辖区内药品检验机构业务技术工作的指导、检查和协调。 （六）承担对下级药品检验所检验项目资格认定的组织实施等工作。 （七）承担国家标准物质原料的初选工作，参加由中国药品生物制品检定所组织的国家标准品、对照品的协作标定工作。 （八）开展药品质量标准、检验方法、标准物质等与药品质量分析相关的研究工作及与药品安全性、有效性相关的研究工作。 （九）开展对本辖区药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。 （十）负责收集、整理、综合上报和反馈本辖区内药品质量信息。 （十一）承担国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门交办的其他工作。 地级药检所的职责： （一）负责本辖区药品的抽查检验、复验和委托检验工作。 （二）...
