第一章药品: 用于预防、诊断、治疗疾病和帮助机体恢复正常机能的物质。药品质量标准: 对药品的质量进行控制，就得需要一个标准，这个标准就是药品质量标准。中华人民共和国药典: Chinese Pharmacopoeia（ChP）中国药典主要内容：（1）凡例：说明解释药典中出现的概念。（2）正文：收载药品或制剂的质量标准，药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。（3）附录：记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等。（4）索引：拼音、中文、英语英国药典－BP 美国药典－USP 日本药局方－JP全面控制药品质量的科学管理规范:GMP 药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practices)GLP 药品非临床研究管理规范 (Good Laboratory Practices)GSP 药品经营质量管理规范 (Good Supply Practices)GCP 药品临床试验管理规范 (Good Clinical Practices)生物药物：指利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗、诊断的药物。主要包括：(1)从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质；(2) 人工合成或半合成的天然物质类似物。三个阶段: (a) 天然提取物-粗提物 (b) 精细提取物(透明质酸，肝素钠) (c) 生物工程技术设计、制造出的生物药物生物药物分类: (1)氨基酸及其衍生物 (2)多肽、蛋白类药物 (3)酶类药物 (4)核酸类药物 (5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类药物 (8)生物制品类药物生物药物性质、特点: (1)化学构成接近人体正常生理物质 (2)更高的生化机制合理性和特异治疗有效性 (3)药理活性高、针对性强、毒副作用小 (4)大分子量、结构复杂，空间构象对应特异生理功能 (5)对热、pH 变化、重金属响应敏感 (6)对人体的异源性（免疫源性）生物药物的质量标准: 药典、生物制品规程、国家标准物质、GLP、GSP、GMP、GCP生物药物检测方法：(1)酶法 (2)电泳法 (3)理化法 (4)生物检定法微透析技术:方法：将探针植入透析部位，用透析液慢速灌注探针并导出体外完成采样过程 特点：不破坏生物体内环境；动物体内所有器官和组织（如脑）中使用；清醒、自由活动的动物；即时监测药物浓度变化前景：目前尚不够成熟，主要以大鼠为对象进行药物动力学研究；应用前景良好分析技术---亲和色谱:方法：根据生命现象中...
