1 / 14 ##########X ############################ 出口技术服务CE专项服务 FDA510K专项服务2 / 14 目录一、相关前置信息二、医疗器械产品出口销售证明书的获取三、出口产品信息四、CE-MDD （Ⅲa）认证五、FDA510K认证六、相关报关报检手续3 / 14 一、相关前置信息 2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按 510（k）的要求取得 K 号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构 - 认证机构）进行CE审核后签发 CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。4 / 14 二、医疗器械产品出口销售证明书的获取在 SFDA上下载“医疗器械 ( 体外诊断试剂 ) 电子申报软件”，填写出口申请表，并提供： 1、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》( 复印件 ) ②出口产品的医疗器械注册证( 复印件 ) ③出口企业的营业执照 ( 复印件 ) ④申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 2 、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：生产企业的营业执照 ( 复印件 ) 出口企业的营业执照 ( 复印件 ) 申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民国医疗器械产品出口销售证明书》5 / 14 三、出口产品信息编号信息详细容1 产品名称规格型号1 个欧盟管理类别Ⅲa FDA管理类别Ⅲ产品适用围注册单元1 个6 / 14 四、CE-MDD （Ⅲa）认证1、CE-MDD （Ⅲ a）流程与周期CE-MDD （Ⅲ a）流程与周期流程实际时间（单位：工作日）依照法令认证前期（产品了解、 基础信息收集、 现场诊断）4 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）产品检测60 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（不同产品检测时间不同，与技术文件和体系并行）技术文件编写40 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（可与体系同时开展）体系文件完善10 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）体系试运行45 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）模拟审核5 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）审核申请5 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）外审检查30 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以选择的公告机构实际排期为准）CE认证签发45 MDD 93/42/EEC+...
