医疗器械生产企业质量体系考核检查表质量体系考核策划: 企业名称：考核地点：产品名称：贯彻 GB9706.1 产品（）一次性使用产品（）植入性医疗器械（）产品类别：产品主要性能指标和安全性能指标：必须具备的测试仪器或装置：主要影响产品安全的因素：质量体系考核记录：序号考 核 内 容 和 方 法相应条款重点考核项目考核记录不符合项1 查阅与质量有关的各职能人员的质量职责文件，并核对履行的情况。四（1）二类三类2 管理者代表是否确定。四（2）三类3 企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。四（3）4 了解企业对法规和标准的掌握情况。四（4）序号考 核 内 容 和 方 法相应条款重点考核项目考核记录不符合项5 了 解 企 业 法 人 代 表 或 管 理 者 代 表 参 加GB/19000、YY/T087 标准的培训情况。四（5）6 是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。五（1）二类三类7 设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。五（2）8 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件， 查产品的技术文件清单和内容。五（3）二类三类9 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。五（4）10 是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录六（1）二类三类11 是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单；六（2）三类12 是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。六（2）三类13 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。查关键采购件的采购资料。 （已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）六（3）三类序号考 核 内 容 和 方 法相应条款重点考核项目考核记录不符合项14 关键部件或关键工艺是什么？特殊工序是什么？是否制订了相应的控制文件或作业指导书。查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。生产操作是否按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。七（1）七（8）二类三类15 （一次性使用无菌医疗器械适用） ：每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？人员健康状况是否有记录？生产人员、 检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。 ** 七（2）二类三类序号...
