医疗器械问答大全资料VIP免费

1 医疗器械问答大全（江苏省局）1.某企业有A、B 两个场地，在A 地工商注册，B 在外省， B 可以保留吗？若不能保留，在B 地若继续生产需办理何种手续？答：一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此， B 场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B 地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。2.我公司为一家新开办的生产企业，2014 年 6 月 1 日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10 月 1 日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。3.企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？答：属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。4.企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》，没有注册证，正准备申报三类注册，但是公司已建造新的生产场地，想搬迁至新地址， 请问申报材料是写新地址还是老地址，生产许可证怎么变更方便？答：此情况不存在生产地址的变更，因为你公司还没有注册产品。只要在申报产品注册时，将生产地址写成新的地址即可，取得产品注册证后，再办理许可证变更。5.生产许可证中有A、B 两个生产地址，假如企业仅在A 地址生产，这样合规吗？答：建议将B 地址核减。6.生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？答：生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。7.我公司住所发生了变更，目前已将《生产企业许可证》做了变更（2014 年 10 月 1 日之前做好了）， 但注册证还未变更，那么我们现在应先做注册证变更，然后再进行生产许可证老证换新证的工作，对吗？答：是的。8.在原生产地址中增加生产车间，比如洁净室或生产线，这种变更如何申报生产许可变更？答：原则上向属地省辖市局报备（必要时，市局需向省局报告），企业经过质量管理体系考核，符合要求的方可正式开展生产活动，但不需要申报生产许可证变更。9.由于行政区域划分，原来属于A 行政区，现在划分到B 行政区，厂址不变，但是名称上改变，这样注册证，生产许可证等地址是否需要全部变更，如何变更？答：按照住所、生产地址文字性变更要求办理许可手续。10.生产许可证...