1 医疗器械经营企业现场核查会议签到表被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿现 场 核 查 事 项：许可证 □ 申 办□ 变 更□ 换 证首 次 会 议 时 间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时末 次 会 议 时 间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时首次会议末次会议核查组成员姓名单位姓名单位被核查企业出席人员姓名单位（部门）姓名单位（部门）现场核查引导员姓名：2 附件十医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次条款检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机构与人员1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到 70％分以上2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定3 3 、质量管理人专职在岗， 具有与经营范围和规模相适应的资质：a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。b) 经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。c) 经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。查花名册、 任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、 内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历否决项条检查内容与要求检查方法检查结果备注4 款符合不符合1 机构与人员4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明 确 各 组 织 机 构 的 职能。查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定5、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件否决项6、经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品...
