题目：冰箱温度分布验证方案编号：06TS503-04.00实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述....................................................................32冰箱基本情况............................................................33验证目的和计划..........................................................3北京四环生物制药有限公司3.1验证目的..............................................................33.2验证计划..............................................................44职责....................................................................44.1验证委员会............................................................44.2保障部................................................................44.3生产部（使用部门）....................................................45验证内容................................................................45.1验证所需的条件........................................................45.2设备安装确认...........................................................55.3运行确认...............................................................55.4性能确认..............................................................55.5.注意事项.............................................................55.6验证结果评定及结论....................................................55.7验证周期：............................................................55.8验证报告..............................................................66附录....................................................................66.1验证公共记录..........................................................66.2本方案专用记录........................................................6第2页共6页文件编号：06TS503-04.00北京四环生物制药有限公司1.概述由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。2冰箱基本情况1、(2～8℃)设备编号使用部门工作位置管理员1001-0191一车间包涵体收集间乔长青1001-0536一车间包涵体收集间乔长青1001-0604一车间纯化间刘侠1001-0970一车间纯化间李玲玲1001-0185一车间纯化间姚雪1001-0971二车间纯化间2杨波英1001-0589二车间纯化间2杨波英1001-1143二车间配制过滤间李玉红1001-0931制剂车间配制间王蒙1001-0356制剂车间过滤间王蒙1001-0357制剂车间过滤间王蒙1001-0634库房原液库程军1001-0670库房原液库程军1002-0868库房原液库程军2、(-18℃以下)1001-0931制剂车间配制间王蒙1002-0552库房原液库程军3验证目的和计划3.1验证目的确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。3.2验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。4职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。第3页共6页文件编号：06TS503-04.00北京四环生物制药有限公司4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4负责验证报告的审批。4.1.5负责发放验证证书。4.2保障部4.2.1负责建立设备档案。4.2.2负责仪器、仪表的校正。4.2.3负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。4.3生产部（使用部门）4.3.1负责验证条件的准备。4.3.2参加会签验证...
