医疗器械行业现状CAO Changzai(曹常在)，WU Hongbin(武宏斌)，ZHANG Mingyan(张明艳)，SUN Li(孙莉)，Li Yongzheng（黎永正）天津市塑料研究所有限公司 摘要：通过概述医疗器械，进而深入了解其市场法规，论述目前国内外医疗器械的发展现状及影响因素，同时对其进行不同的具体分类，并介绍目前国内外主要生产商基本情况，展望了未来医疗器械的发展前景关键词：医疗器械；市场法规；发展前景；医疗耗材Abstract: Overview of medical devices, and then understanding of the regulations of market, discusses the current domestic and international situation and affect factors of medical devices, the different specific classification, and introduced the basic situation of the major manufacturers at home and abroad, looked to the future for the development of medical devices.Keywords: medical device; market regulation; development prospect; medical supply1．综述医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。医疗器械涉及的范围甚广，既包括纱布缝合线等低附加值耗材产品，也包含 CT 机、血透机等高附加值的诊断和治疗仪器。随着我国国民经济的稳步发展和医疗技术的不断创新，医疗器械市场成为发展最为迅猛的市场之一。2010 年中国医疗器械市场规模达到 1644 亿人民币，同比增长 16.2％。2．医疗器械市场规范2.1 ...
