产品工艺验证文件文 件 编 号：TS-51-001品 名：酒萸肉验证立项申请表 立项部门申请日期立项题目 要求完成日期验证原因类别验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见签名 年 月 日验证管理小组意见签名 年 月 日验证组长意见签名 年 月 日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名 年 月 日备注参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组 长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其 它验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草审生产部核质量部设备部中心化验室验证管理部门批 准验证组长： 日期： 年 月 日备注 验 证 文 件 题 目酒萸肉工艺验证方案编 码TS-51-001页 码第 页/共 页起草 人年 月 日 审 核 人 年 月 日批准 人批准日期 年 月 日目 录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6
1 原料验证：6
2 净制(挑选)工艺验证6
3 闷润、蒸制工艺验证6
4 干燥工艺验证6
5 包装工艺验证6
6 成品工艺验证6
7 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1
验证目的验证酒萸肉生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性
验证依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部酒萸肉生产工艺规程中药饮片酒萸肉成品质量标准中药饮片酒萸肉半成品质量标准3
产品及工艺概述3
1 产品概述3
1 山茱萸药材：产品来源：本品为山茱萸科植物山茱萸 Cornus officinalis Sieb
Et Zucc
的干燥成熟果肉
秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及
