自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案设备编号：GS98060172验证编号：YZ0303（017-01）-06方案批准：批准日期： 年 月 日归档日期： 年 月 日成都地奥集团天府药业股份有限公司验证方案会审、批准表验证方案起草起 草 人签字： 年 月 日 验证方案会审生产技术部会审意见签字： 年 月 日 质量监督检验部会审意见签字： 年 月 日 其他人员会审意见签字： 年 月 日 验证专业组组长会审意见签字： 年 月 日 验证方案批准验证专业组组 长签字： 年 月 日 验证指导小组组 长签字： 年 月 日 验证实施小组组织及职责姓 名小 组 职 务所 在 部 门分 工李豫川组长设备能源组实施验证方案，收集验证记录、数据及信息，编制验证报告。负责分析检查情况，并对其作出结果评价及建议。张明霞运行、性能确认负责人三车间负责处理和分析测试或检验情况，并对其作出结果评价及建议。赖天翠廖薇运行、性能确认测试人三车间负责具体设备各项测试或检验及数据采集、整理原始记录。目 录1、引言1.1 概述1.2 验证目的2、预确认2.1 产品的选择2.2 厂商的选择2.3 预确认文件检查3、安装确认3.1 文件资料的检查3.2 设备的检查3.2.1 主要部件确认3.2.2 附件确认3.3 使用条件确认3.4 润滑保养确认3.5 安全防护确认4、运行确认4.1 仪器仪表的确认4.2 控制系统的确认4.3 操作单元运行参数确认5、性能确认5.1 试生产的控制条件确认5.2 热封效果测试6、报告与评价6.1 设备验证结果评价及建议6.2 总体评价1、引言:1.1 该自动泡罩包装机概述:产品剂型为： 胶囊剂、片剂产品规格为： 12 片/板或 12 粒/板生产厂家为： 锦州欧仕包装机械有限公司设备型号为： DPT130 型最大能力为： 100 板/分生产程序包括： 泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品清洁方式为： 拆卸清洁、辅以在线清洁控制方式为： 全自动控制与药品接触的材质为： 不锈钢安装位置为： 固体制剂车间铝塑包装间1.2 验证的目的：1.2.1 检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求。1.2.2 检查并确认该泡罩包装机的运行性能，确认该机各技术参数均达到设计要求，确认产品不会被机器污染。2、预确认:为了选择到经济实用的设备，达到全面符合 GMP 的要求，公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。2.1 产品的选择：自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备，可适应多种剂型的...
