中药注射剂标准全文地升国(1)VIP免费

中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局 标 准 （试行）复 方 半 边 莲 注 射 液Fufang Banbianlian Zhusheye【处方】 半边莲 500g 半枝莲 500g 白花蛇舌草 500g 制成 1000ml【制法】 以上三味，加水煎煮两次，第一次 2 小时，第二次 1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.15（55～60℃）的清膏，加乙醇至含醇量为 65％，静置 12小时，滤过，滤液调节 pH 值至 8.0～8.5，静置 1 小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至 500ml，调节 pH 值至 2.0～3.0，加活性炭 5g，搅拌均匀，煮沸 30 分钟，滤过，滤液调节 pH 值至 6.0，冷藏 24 小时，滤过，再调节 pH 值至 6.0～7.0，加注射用水至规定量，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。【鉴别】 （1）取本品 10ml，加稀盐酸 1ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取 2 次，每次 10ml，弃去石油醚液，水溶液用氨试液调节 pH 值至 9～10，用氯仿振摇提取 2 次，每次 10ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取半边莲对照药材 2g，加水 100ml，煮沸，保持微沸 30 分钟，滤过，滤液浓缩至 10ml，用氨试液调节pH 值至 9～10，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 10µl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-氨水（4:2:0.6:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】 pH 值 应为 5.0～7.0（中国药典 2000 年版一部附录Ⅶ G）蛋白质 取本品 1ml，依法检查，应符合规定（中国药典 2000 年版一部附录Ⅸ Ｓ）。鞣质 取本品 0.5ml，加新配制的 1％鸡蛋清的生理盐水 5ml，放置 10 分钟，不得出现浑浊。树脂 取本品 5ml，加氯仿 10ml 振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸 2ml 使溶解，置具塞试管中，加水 3ml，混匀，放置 30 分钟，应无絮状物析出。总固体 精密量取本品 10ml ，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在 105℃干燥 3 小时，移WS-10609（ZD-0609）-2002至干燥器中冷却 30 分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于 5.0%。异常毒性 取本品，加灭菌生...