中 国 医 药 包 装 协 会 标 准 YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx 发布 200x-xx-xx 实施中国医药包装协会 发 布前 言本标准由中国医药包装协会提出本标准由 XXXXXXXXXXXXXXX 公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于 200x 年 xx 月 xx 日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。本标准是对 YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。 GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具 第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。图 1：26B 系列胶塞结构示意图图 2：28B 胶塞结构示意图图 3： 32A 系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表 1 的规定。表 1 单位：mm胶塞规格d1d2HH1H226BFφ25.5±0.25φ15.0±0.1510.0±0.253.8±0.252.5±0.2526Bφ25.5±0.25φ15.4±0.1510.0±0.253.8±0.252.5±0.2528Bφ26.6±0.3φ18.0±0.1511.8±0.43.8±0.32.4±0.2532A(ISO)φ31.0±0.3φ23.6±0.212.2±0.44.0±0.33.0±0.2532A(DIN)φ31.0±0.3φ24.2±0.216.0±0.55.0±0.33.0±0.25注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于 26B 系列规格4 外观质量4.1 胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。5 检验方法5.1 尺寸采用游标卡尺（精度为 0.01）测量。5.2 外观以目力检验，必要时辅以游标卡尺或 10 倍放大镜。6 检验规则6.1 胶塞必须经公司质...
