吉林省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准（试行）说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》。二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、批发企业检查项目共 259 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 146 项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。吉林省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准（试行）序号条款号检查项目检查内容1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。2．企业应依法经营，不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（6）擅自变更许可事项；（7）其他法律法规等规定的违法情形。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。3质量管理体系质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1．企业建立的质量管理体系应符合相关的法律法规。2．质量管理体系要素应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。3．企业应有建立质量管理体系过程的相关记录。400502企业应当确定质量方针。1．质量方针应经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。2．企业最高管理者及相关人员应熟悉本企业的质量方针内容和意义。3.质量方...
