文件名称 文件管理办法 编码 Q/FC.GL.0505.01.001-2010 版序/修订次数 G/0 页码 7 - 1 制订部门 药品质量保证部 实 施 日 期 起 草 人 部门审核 QA审阅 批准人 起草日期 审核日期 审阅日期 批准日期 分发份数 7 分发对象 制药公司 QA QC 三车间 仓库 原材料采购部 生产技术部 黄冈市富驰制药有限责任公司 目的：根据公司的《文件管理制度》制定本规定，以规范 GMP文件的管理。 范围：GMP文件。 职责：GMP涉及部门的负责人和管理人员负责本规定的实施，质量管理部负责监督。 内容： 1．文件的分类： 1.1 药品生产和质量管理文件系统分为标准类文件、记录类文件和计划三大类。 1.2 标准类文件分为：技术标准、管理标准、工作职责三部分。 1.2.1 技术标准文件是根据由国家或地方，行业或企业所颁布和制定的技术性规范、标准、规程而制定的本公司的技术文件。包括：生产工艺规程、质量标准、操作规程等。 1.2.2 管理标准文件是指为了行使计划、组织、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法等书面要求。包括：公共管理、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、生产管理、质量管理、销售管理等。 1.2.3 工作职责文件是指以人或人群为对象，对其工作范围、职责、权限以及工作内容考核所提出的规定、标准、程序等书面要求，包括：工作职责、岗位职责。 1.3 记录是对在实际生产、经营、管理活动中执行标准情况结果的真实反映。其中记录包括：原始记录、统计报表台帐、分析报告、信息传递单等。 2．文件的格式要求 2.1标准类文件的格式：由表头、正文（或附表）组成。文件正文采用五-小四号宋体字，文件标题采用四号加粗宋体，行距为 1—1.5倍，页边距为 2—2.5。 2.1.1每页文件的表头为统一格式（见附表一），特殊文件如验证方案、汇总文件等可不受此限制，但每页应至少包括文件名、编号、页码，可以作为页眉。 2.1.2标准类文件的正文一般包括如下内容： 目的——制订该文件的目的；范围——该文件适用范围；职责——实施该文件的直接责任者及文件执行的监督者所负的职责；内容——文件的详细内容；变更记录——记录该文件历次修订的原因、内容及时间。 2.2 记录类文件的格式要求 2.2.1记录一般由表头（附表二、附表四）和表格组成，记录标题（封面除外）采用四号加粗宋体，记录内容采用五号-小四宋体字。如需封面，起草记录时应设计好封面（不需要表头）...
