南阳市济康医药有限公司 冷藏车验证报告 编号：YZBG（2014）014C 第三方验证服务提供商：河南易能捷电子科技有限公司 起 草 人： 审核人： 审批人： 验证地点 南阳市济康医药有限公司 验证对象 冷藏车 验证项目 满载/空载验证 验证时间 2 0 1 4 年 4 月 3 日至 2 0 1 4 年 4 月 4 日 验证性质 使用前验证 一、验证依据 1. 《药品经营质量管理规范》及其附录 2. 《南阳市济康医药有限公司冷藏车验证方案》 二、验证内容 1. 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2. 温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估； 7. 冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8. 年度定期验证时应当进行满载验证。 三、验证地点 南阳市济康医药有限公司。 南阳市济康医药有限公司地址：南阳市车站南路204号。 四、实施人员及任务分工 南阳市济康医药有限公司 河南易能捷电子科技有限公司 姓 名 职 务 任务分工 姓 名 职 务 任务分工 郭珺琦 质量部经理 监督、协调、指导与审批 李永辉 工程师 方案制定、数据分析 高 军 仓储部经理 组织实施、方案规程修订 兰全震 工程师 现场实施、数据采集 徐 涛 养护员 验证实施 五、验证时间 2014年4月3日至2014年4月4日 六、环境温度 最高温度 22℃，最低温度 11℃。 七、验证资料 （一）冷藏车基本资料 1. 冷藏车名称/编号：冷藏车豫 RYL321，购于 2014年3月。 2. 冷藏车设备描述： 冷 藏 车 参 数 类 型 参 数 描 述 生 产 厂 家 郑 州 红 宇 专用汽车 有限责任公司 发动机编号 E64F001555 车 架号 LSCBB13D0EG130694 车 牌号 豫 RYL321 3. 车厢尺寸：长：2.34 米，宽：1.38 米，高：1.38 米，车厢体积：4.46 立方米。 4. 车厢可控温度范围：-5℃-25℃. 5. 实际温度控制范围： 3-7℃。 6. 冷藏车外部环境：大气环境。 7. 冷藏车其他设施：温湿度监测系统设备1 台、2 个温度探测点。 （二）本次验证使用的设备 1、验证设备描述 本次验证使用的设备是：浙江泽大仪器有限公司生产的ZDR-01...
