文件编号 04-101-G 文件类型 记录文件 版本号 第1版 修改版次 第0次修改 文件标题 安全风险管理报告 编号： 疼痛治疗仪Pain Reliever（GENSUN-100） 安全风险管理报告 1. 前言 依据YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用，本文是对疼痛治疗仪设备的风险管理进行了汇总、总结。对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概率做出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并估计用该手段后的剩余风险水平。 通过风险分析、风险评价、风险控制，导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。各种风险发生的总数也降低到可接受的水平。 2. 目的 此风险管理的目的在于，对可能引起的风险进行分析、评价、和相应的控制控制措施，并对其实施、验证。以便将风险降低到可接受水平。上述措施对疼痛治疗仪仪的质量控制工作提出了要求，并需在产品质量计划结束时进行评审。 3. 适用范围 风险管理中所针对的产品：GENSUN-100 疼痛治疗仪，风险管理分类如下： 型号 基本频率 最大输出电流 配用电极 GENSUN-100 2Hz/100Hz 40mA*2路 皮肤电极 4. 参考资料 4.1 标准 GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 YY/T0316-2003 医疗器械-风险管理-风险管理对医疗器械的应用 YY0016-93 低频电子脉冲治疗仪 4.2 产品规范及开发文件 YZB/苏 疼痛治疗仪产品标准 疼痛治疗仪策划任务书 疼痛治疗仪输入信息清单及相关文件 疼痛治疗仪输出信息清单及相关文件 疼痛治疗仪评审记录 4.3 其他信息来源 文件编号 04-101-G 文件类型 记录文件 版本号 第1版 修改版次 第0次修改 文件标题 安全风险管理报告 编号： 其他有关的技术文件：自测报告，产品说明书、检测报告等。 4 .4 定义 4 .4 .1 低频脉冲 频率低于1KHz的矩形波。 4 .4 .2 电极片 与皮肤接触用于传导电流的贴片。 4 .4 .3 导线 连接电极片与机器的连接线。 4 .5 缩写 ALARP 合理可行降低区 FMEA 失效模式和效应分析 FMECA 失效模式，效应和危害分析 FTA 故障树分析 RA 风险分析 5 . 风险管理对象 5 .1 概况 此风险管理的对象是GENSUN-100 疼痛治疗仪。 5 .2 分类及联用附件 5 .2 .1 仪器分类 GENSUN-100 疼痛治疗仪：用于镇痛治疗。 5 .2 .2 联用附件 导线； 电极片。 5 .4 适用环境 适用...
