TS-MF-1006-00 异 烟 肼 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 O O 二年 异烟肼片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 异烟肼片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 3 页 异 烟 肼 片 工 艺 规 程 1 、产品名称、剂型、规格与性状 1.1 产品名称：异烟肼片 英文名称：Isoniaz id Tablets 剂 型：片剂 1.2 规 格：0.1g 1.3 含量限度: 本品含异烟肼应为标示量的 95-105%。 1.4 性 状: 本品为白色片、味微苦 2 、处方和依据 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 异 烟 肼 1000g 过 80 目筛 淀 粉 110g 过 80 目筛 10%淀粉糊 250g 硬脂酸镁 10g 过 40 目筛 制成 10000 片 2.2 依据: 中国药典 2000 年版 2.3 每片成份及含量（见下页） 异烟肼片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 4 页 序号 成份 每万片处方量 每5 0 万片处方量 每片含量 1 异烟肼 1000g 50.0kg 100m g 2 淀 粉 110g 5.5kg 11.0m g 3 10%淀粉糊(折干) 25g 1.25kg 2.5m g 4 硬脂酸镁 10g 0.5kg 1.0m g 总 量 1145g 57,25kg 114.5m g 3 、产工艺流程图 3.1 生产工艺总流图（见下页） 异烟肼片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 5 页 原辅料前处理 制粒 （沸腾干燥法） 压片 φ 7.0mm 平面圆冲 塑瓶包装 100 片/瓶 外包装 10 瓶/盒 24 盒/箱 成品入库 QA 抽样（颗粒） QA 抽样（半成品） QA 抽样（成品） 分析室 异烟肼片工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 6 页 3.2 制粒生产工艺流程图(50 万片/锅): 异烟肼 淀 粉 10%淀粉浆 称量 50.0kg 称量 12.5kg 称量 5.5kg 过80 目筛 过100 目筛 干混 10 分钟 湿混 5 分钟 高效湿法混合制粒 湿整粒 16 目筛 沸腾干燥 16 目筛干整粒 混合机 混合10 分钟 QA 抽样 浆温≤50℃ 硬脂酸镁 称量 0.5kg ...
