中药、天然药物注射剂基本技术要求 为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。 第一部分 新的中药、天然药物注射剂 一、概述 中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。 二、立题依据 中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求： 1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治 疗 和药物性质的需要。应该提 供 充分的依据说明注射给药优 于其他非注射给药途径，应在 有效性或 安全性方面 体 现 出 明显 优 势 。 2．应与 已 上 市 的其他同一给药途径、同类 功 能主 治 （适 应症 ）的注射剂进行 比较 ，在 有效性或 安全性等方面 具 有一定优 势 或 特色 。 3．有效成份 （注册分类1）制成的注射剂需要提 供 药代动力学的依据； 多成份 （注册分类2－ 6）制成的注射剂需要进行 药代动力学探 索 性研究。 4．有效成份 制成的复 方注射剂及多成份 制成的注射剂需进行 各 组分组方合理性的相关研究。来 自 同一药材 的同一工艺 制备 得 到 的多成份 注射剂除 外 。 5．复 方注射剂处方中如 果包 含 已 上 市 注射剂的处方，且 其功 能主 治 （适 应症 ）基本一致 者 ，应进行 非临床及临床对比研究，以说明新处方注射剂在 安全性或 有效性方面 优 于原已 上 市 的注射剂，并优 于已 上 市 的相同给药途径、同类 功 能主 治 （适 应症 ）的产 品。 三 、药学部分 （一）原料 1．中药、天然药物注射剂处方中的原料 应为具 有法定标准的有效成份 、有效部位 、提 取 物、药材 、饮 片 等。无 法定药品标准的原料 ，一般 应按 照 《药品注册管理办法》中的有关规定提 供 相关研究资 料 ，随 制剂一起 申 报 。无 法...
