- 1 - 中药饮片GMP 认证条款（带检查条款细则） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18 条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 *4401 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603 中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖 市 人民 政 府 药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制。 *6901 中药饮片批号 是否以 同 一 批中药材在 同 一 连 续 生产周 期 生产一 定数 量的相对均 质的中药饮片为 一 批。 *7101 生产用水 的质量标准是否低 于饮用水 标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅 料、包装材料、中间 产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履 行决 定物料和中间 产品使 用的职责。 *7505 中药饮片放行前 是否由 质量管理部门对有关记 录 进行审 核 ，并由 审 核 人员签 字 。审 核内 容 是否包括 ：配 重、称 重过程中的复 核 情 况 ； 各生产工序检查记 录 ； 清 场 记 录 ； 中间 产品质量检验结 果 ； 偏 差 处理； 成 品检验结 果 等。 *7506 质量管理部门是否履 行审 核 不合格品处理程序的职责。 - 2 - *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，出具检验报告的职责。 一、 机构与人员 0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的...
