中药饮片切制工艺验证方案 编号： V-TS-103-03 起草人： 审核人： 批准人： 实施日期: 目录： 1 . 概述中药饮片切制工艺的验证 ………………………………………1 2 . 验证小组成员及分工 …………………………………………………1 3 . 验证内容 ………………………………………………………………1 3 .1 文件的确认 ……………………………………………………………1 3 .2 净选 ……………………………………………………………………1 3 .3 润药 ……………………………………………………………………2 3 .4 切制 ……………………………………………………………………2 3 .5 干燥 ……………………………………………………………………3 3 .6 二次筛选……………………………………………………………… 3 3 .7 包装 ……………………………………………………………………4 一、概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法，通过对切制工艺的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合《陕西省炮制规规范》或《中国药典》2 0 1 0 版项下的要求。 二、 验证小组组成员及分工： 三、 姓 名 职 责 组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告 负责生产过程操作，检查 负责生产设备的调试和维护 负责生产过程监督、检查 负责生产过程取样，中间产品和成品的检验 验证的内容： 1 . 文件确认： 文 件 名 称 文 件 编 码 是、否保存 存 放 地 点 白术生产加工工艺规程 P-TS-105-03 是 生产部 润药操作规程 P-SOP-017-03 是 生产部 QYJ-100型切片机操作规程 P-SOP-011-03 是 生产部 CT-C型干燥箱操作规P-SOP-044-03 是 生产部 程 切片机验证报告 V-TS-004-03 是 生产部 QYJ-100型切片机设备清洁规程 P-SOP-012-03 是 生产部 2. 净选： 目的：除去杂质及非要用部分。 方法：手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留 的地上茎基等非药用部分。并大小分档。 标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。 结果：如下表： 批号 数量 标准要求 净选结果 结论 净品 杂质 净选人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 3 . 润药 ： 目的：便于切制 方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水...
