****** 药 业 有 限 公 司 生产管理文件 生 产过程管理规程 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 修改状态： 0 次 页 码： 共 2 页 第 1 页 编制 汤传生 审核 徐陆娟 批准 邹永星 实施日期 保管部门 日期 2 0 1 0 - 3 - 8 日期 2 0 1 0 - 3 - 1 8 日期 2 0 1 0 - 3 - 2 8 2010-4-1 发放范围 总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室 1. 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。 2. 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。 3. 责任：品质管理部、QA 检查员、生产技术部（车间）、车间主任。 4. 内容： 4.1 基本文件的准备 4.1.1 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。 4.1.2 文件的发布：上述文件经QA 审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。 4.2 物料的准备 4.2.1 车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA 复核后，交仓库备料。 4.2.2 车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。 4.3 开工准备 4.3.1 生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。 4.3.2 设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。 4.3.3 计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。 4.3.4 所用物料、半成品均有“合格证”。 4.4 称量配料 4.4.1 严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。 4.4.2 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。 4.4.3 配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。 4.5 依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA 检查员随时监控，确保各项指令的执行。 4.6 工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 4.6.1 不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。 ****** 药 业 有 限 公 司 生产管理文件 生 产过程管理规程 文件编号： SMP-P 01-2010 版 序： 第 一 版 修改状...
