冻干工艺配制中的药液过滤VIP免费

冻干工艺配制中的药液过滤 一般情况下，药品需经冻干是由于其溶液状态下的不稳定性。很多抗生素：如某些半合成的青霉素、头孢菌素和红霉霉素、氯霉素的盐类都是由冻干工艺制造的。可以预计在生产过程中这类产品的污染水平很低，由于它们是抗生素。类冻干剂，如氢化可的松琥珀酸钠盐、甲基泼尼松龙琥珀酸钠盐及很多生物制品在溶液状态下却毫无抗菌作用。为尽类药品的微生物污染程度，通常需要在药液灌注在内步骤容器内之前，将溶液中含有的杂质和细菌用过滤的方法往除配制药液的过滤除菌要求 在冻干制剂的生产中，利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理，过滤除往工艺过程中使用的气体或液体中微生物的方应用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。 .1药液过滤器的孔径选择 配制好的药液需要使用适当孔径的过滤器进行过滤，以往除药液总的杂质和细菌。通常的药液过滤采用两级以上不同滤器串联过滤。在实际生产过程中，通常采用不同孔径的滤器对药液分级过滤，有时还需要脱炭处理，往除热原物质过一个孔径为 0.22μ m的微孔过滤器对药液过滤除菌。药液过滤时，要特别留意确认除菌过滤器的孔径及其在生产过性，即除菌过滤器滤膜要进行气泡点试验，试验合格后使用。调配操纵前，操纵职员先对原辅料、名称、批号、化验核对，检查外观质量，再按处方称取原料，然后进行调配操纵，溶液在供充填前进行无菌过滤，过滤完后对过滤器进试验。当药液配制系统使用的方法是一边过滤，一边灌装时，这种系统则应该使用两个除菌过滤器串联使用，以保证滤灌装过程中出现一个过滤器滤膜损坏，也不会影响滤液的无菌性。 为了从工艺中有效地往除活的微生物并获得无菌药液，使用过滤器的名义孔径通常为 0.22mm或更小。在某些情况下使用双重除菌过滤器，尤其是药液灌装过程中或灌装完成前，没有条件对过滤器进行完整性试验的情况下。 药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μ m。过滤器不得对被滤过成分有吸附作用，也不能开释物质，不得落，禁用含石棉的过滤器。滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。更换品种和清洗滤器，再更换滤膜。 .2滤材 过滤器材通常有滤柱、滤膜等。滤柱系用矽藻土或垂熔玻璃等材料制成。滤膜大多是聚合物制成，种类较多，如醋酸硝酸纤维素、丙烯酸多聚物、聚氯乙烯、尼龙等，除菌级的滤膜孔径为 0.22μ m。 .3过滤效率 过滤过程中的无菌保证程度，与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值...