化学药品注册分类6 第一部分 综述资料Ⅰ― 3 消旋酮异亮氨酸钙 D,L-α-Ketoisoleu cine Calciu m 立题目的与依据 研究机构： 地 址： 邮政编码： 资料编写人： 资料完成日期： 原始资料保存处： 联系人： 联系电话： 药品注册申请人： 化学药品 6 类 消旋酮异亮氨酸钙 申报资料 03 1 资料 3 ：立题目的与依据 一、品种的一般情况 [通 用 名] 消旋酮异亮氨酸钙 [英 文 名] D,L-α-Ketoisoleucine Calcium [汉语拼音] Xiaoxuan Tongyiliang’ansuangai [结构式] OCH3CH3OO Ca 2+2 [分子式] C12H18CaO6 [注册分类] 根据《药品注册管理办法》，消旋酮异亮氨酸钙属 6 类原料药，即已有国家药品标准的原料药。 [作用特点] 消旋酮异亮氨酸钙在体内利用非必需氨基酸的氮转化为异亮氨酸而发挥作用。异亮氨酸为人体 8 种必需氨基酸之一，属支链氨基酸。异亮氨酸是复合氨基酸静脉注射液不可缺少的原料，对于维持危重病人的营养需要，抢救患者的生命起着积极的作用。同时作为支链氨基酸，因其氧化速率较快，在体内分解产生 ATP 的效率高于其它氨基酸，从而用来补充大运动量引起的能量消耗，减轻由此引起的中枢神经系统的疲劳反应，减少高强度运动造成的蛋白质分解。 二、立题背景 营养治疗一直是延缓慢性肾病 (CKD)进展、缓解尿毒症症状的一种有效措施。而根据 Brenner 的“超滤学说”理论，残余肾单位的过度滤过，引起球内压力增高，同时增加肾小球滤过率，使残余肾单位劳损，造成慢性肾脏病的不断进展与恶化。其中，饮食蛋白的含量是调节肾小球滤过的最主要因素。因此，饮食疗法的目的不仅仅在于减少尿毒症的症状，还在于保护残余肾功能。 由德国 Fresenius 公司开发并于 1990 年进口中国的肾灵片(Ketosteril Tablets)，目前的通用名为：复方 α-酮酸片(商品名：开同® )，为解决上述问题提供了可行性依据，它是含 5 种必需氨基酸和 5 种 α-酮酸的复合制剂，其特殊的药理作用弥补了氨基酸在体内会增高肾小球滤过率和尿白蛋白排泄的不足。多年来，大量的临床研究证实，开同临床作化学药品 6 类 消旋酮异亮氨酸钙 申报资料 03 2 用的多效性具有不可替代的优势。 2005 年，国际专家委员会会议就 CKD 患者的酮酸疗法达成共识，肯定了补充酮酸/氨基酸的低蛋白饮食在慢性肾脏病治疗中的积极作用，认为一份设计良好的饮食治疗方案，作为整个治疗计划的一部分是安全的，不...
