1、目的：是专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证洁净区空气，无菌区设备表面和工作时的人员微生物质量。2、适用范围：A 级、B 级、C 级、D 级生产区的微生物控制和监测频率；可接受标准；出现超过警戒线或行动限的措施计划。3、职责：QA 负责静态沉降菌、浮游菌的取样。QC 负责按本 SOP 要求频率提供微生物监测所需平皿，核对采样后的平皿数，按要求培养，并及时出具监测报告。操作人员负责动态沉降菌和表面菌的取样。4、程序4.1 监测指标及频率：4.1.1 检测标准洁净级别浮游菌(cfu•m-3)沉降菌(©90mm,cfu/4h)接触碟(©55mm,cfu/25cm2)手套 5 指样（cfu/手套）设备、墙面、地面工作服ClassA合格限V1V1V1V1V1行动限2/4 只碟即：1 只碟长菌，菌落数有 22/4 只碟即：所有碟中菌落总数为 3,单个碟中有 32/3 只碟即：所有碟中菌落总数有 2,单个碟中有 22/4 只碟即：2只碟长菌，单个碟中有 11/2 只碟即：所有碟中菌落总数有 1警戒限1/4 只碟即：2只碟长菌，每只碟中菌落数有 11/4 只碟即：所有碟中菌落总数为 2,单个碟中有 21/3 只碟即：所有碟中菌落总数 11/4 只碟即：所有碟中菌落总数有 1——ClassB合格限10555——行动限10/2 只碟即：2 只碟长菌，单只碟有——5/2 只碟即：2 只碟长菌，单只碟有 5————警戒限5/2 只碟即：2只碟长——3/2 只碟即：2 只碟长菌，————菌，单只碟有 5单只碟有 3ClassC合格限100502525——行动限100/2 只碟即:单只碟有10050/2 只碟即:单只碟有 50——————警戒限50/2 只碟即:单只碟有5025/2 只碟即:单只碟有 25——————ClassD合格限2001005050—行动限——100/2 只碟即:单只碟有 100——————警戒限——60/2 只碟即:单只碟有 60——————注：1、单个沉降碟摆放时间可小于 4 小时;2、若动态检测浮游菌，A 级浮游菌行动限为：3/4 只碟，即 1 只碟长菌，菌落数有 3；警戒限为：2/4 只碟，即 2 只碟长菌，每只碟中菌落数有 2。3、26/30 传递窗同 ClassB 标准。4.1.2 检测频率洁净级别浮游菌（静态）沉降菌手套 5 指样、衣服（额头、前胸、肘、膝盖部）表面菌动态静态ClassA每周第一批生产前和最后一批生产结束生产操作过程——每次出 A 级时（每位人员）一天二次，换班清洁前（每一房间设备、墙、地面各一个点）；桌子和 2 只水平层流每 4 小时一次停产期间（HVAC 系统运行）每周一次ClassB29 号房间每...
