哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目 洁净区容器具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0010-05 共11页 第 1页 起草 部门审核 质量管理部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0010-04 目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、 工段 长要 保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主 任负责对本规程的实施进行监 督 。 程序： 1. D级 洁净区容器具的清洁消毒 1.1清洁消毒频 率 容器具使用后 清洁消毒； 更 换 品种时 必 须 彻 底 清洁消毒； 特 殊 情况随 时清洁消毒； 每 周 生产结 束 后 彻 底 清洁消毒。 1.2清洁工具 丝 光 毛 巾 1.3清洁剂与 消毒剂 清洁剂：2%氢 氧 化 钠 溶 液 、 洗 涤 剂。 消毒剂：75%乙 醇 溶 液 。 1.4清洁消毒方法 清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。 消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻 底 ,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。 1.5所 有 容器具清洁消毒后必 须 在 存放区 贴 挂 《 已 清洁》 状 态 标 识 ，标 明 清洁消毒日 期 、有 效 期 等 ，清洁消毒后的容器具存放时 间 不 得 超 过 48小 时 ，否则 再次使用前 需 重 新 进 行 清洁消毒。 1.6清洁效 果 评 价 1.6.1目 测 ：容器具表面应无 可 见 残 留 。 1.6.2不 锈 钢 容器具各 表面光亮 、 洁净 无 可 见 粉垢。 2.C级 、 B级 洁净 区 容器具的清洁消毒 2.1材 料 器具 2.1.1清洁用水 注 射 用水、 纯化水 2.1.2清洁剂与 消毒剂 清洁剂：2%氢 氧 化钠 溶 液 、 4%氢 氧 化钠 溶 液 消毒剂：75%乙 醇 溶 液 2.1.3清洁工 具 洁净 抹 布 、 不 锈 钢 盆 、 不 锈 钢 桶 2.1.4容...
