华 夏 药 业 集 团 有 限 公 司 标 准 操 作 程 序 (SOP) 部门：质量保证部 程序名称：生产现场QA检查员职责 编号： 修订号： 共1页 第 1 页 起草： 审核： 批准： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1 目的 明确生产现场QA检查员职责，实现全面质量管理规范化。 2 范围 生产现场QA检查员的职责。 3 职责与分发部门 质保部、QA生产现场检查员对此 SOP 负责；分发至质保部、各部门。 4 程序 4.1 负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。 4.2 监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。 4.3 负责现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况。 4.4 核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。 4.5 负责产品外观、包材印字正确性的检查。 4.6 负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。 4.7 负责填写现场取样台帐、外观检查原始记录以及QA 现场检查记录，及时出具外观报告单，填写 QA 人员当日问题反馈单，并及时交 QA 工艺管理员。 4.8 参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。 4.9 参与不合格品的跟踪处理过程。 4.10 负责对原辅料处方及投料配比的监督与检查。 华 夏 药 业 集 团 有 限 公 司 标 准 操 作 程 序 (SOP) 部门：质保部 程序名称：质量保证部QA 业务经理职责 编号：01AB006 修订号： 00 共2页 第 1 页 起草： 审核： 批准： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1 目的 明确质保部QA 业务经理职责，实现管理的规范化。 2 范围 质量保证部QA 业务经理。 3 职责与分发部门 质量保证部。 4 程序 4.1 全面负责QA 日常工作的安排，协调好本部门与其他部门的工作关系。 4.2 负责组织QA 开展药品生产全过程的监控与管理。 4.3 负责组织公司验证工作，审核验证方案的报告，协调好相关部门完成验证工作。 4.4 审核上报上级部门的所有书面材料，审核本部门向其他部门所提供的资料及发放的联系单。 4.5 审核质保部QA 制定的质量标准、SOP，进行有效的文件管理。 1）组织制定及完善公司文件管理系统，协调相关部门按国家法规GMP 要求制定修订相关文件。 2）负责审核QA 部门制定及修订的SOP。 3）负责指导文件主管开展文件管理工作。 4.6 每月组织汇...
