核准日期：2018 年4 月28 日 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 商品名称：佳达修9（GARDASIL 9） 英文名称：Recombinant Human Papillomavirus -Valent（Types6，11，16，18，31，33，45， 52， 58）Vaccine 汉语拼音: Jiujia Renrutouliubingdu Yimiao（Niangjiu Jiaomu） 【成份和性状】 本品系用重组酿酒酵母 CANADE 3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52 和58 型L1 蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。 本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液 活性成份：本品每剂0.5mL 约含HPV 6 型L1 蛋白30μg，HPV11 型L1 蛋白40μg，HPV16 型L1 蛋白60μg，HPV18 型L1 蛋白40μg，HPV31 型L1 蛋白20μg，HPV33 型L1 蛋白20μg，HPV45 型L1 蛋白20μg，HPV52型L1 白20ug，HPV58 型L1 蛋白20μg。 非活性成份：本品每0.5ml 剂量约含500μg 铝（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂），9.56mg 氯化钠，0.78mg L-组氨酸，50μg 聚山梨醇酯 80，35μg 硼酸钠和注射用水。本品不含防腐剂或抗生素。 【接种对象】 本品适用于 16～26 岁女性的预防接种。 目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于HPV 的风险更为显著，因此在16-26 岁年龄范围的低龄人群接种本品的获益会提高。 国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，本品可用于9～15岁女孩接种。中国9～15 岁人群接种本品的临床研究尚在进行中。 【作用与用途】 本品适用于预防由本品所含的HPV 型别引起的下列疾病（详见【临床试验】）： HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由HPV 6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变： 宫颈上皮内样病变（CIN）2/3 级，以及宫颈原位腺癌（AlS）。 宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1 级。 以及HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58型引起的感染。 【规格】 0.5m L/支；每0.5m L 剂量约含HPV6 型L1 蛋自30μg，HPV11 型L1 蛋自40μg，HPV 1...
