1 兽药GMP 检查验收评定标准（化药、中药等） 1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP 检查验收评定标准。 2、兽药GMP 检查验收项目共232 项，其中关键项目（条款号前加“*”）65 项，一般项目167 项。 检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。 3、兽药GMP 检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。 4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。凡某项得分在 75 分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项得分在 50-75 分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”； 凡某项得分在 50 分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。 5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 2 序 号 章节 条 款 内 容 结果 * 001 机 构 与 人 员 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位的职责应明确。 002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。 003 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产和质量管理经验。 * 004 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂生产企业，生产管理和质量管理的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。 * 005 生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。 006 直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。 * 007 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 008 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。 009 从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗培训。 010 企业应年度的培训计划，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。 011 进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的...
