第二章 机构和人员 序号 项目 兽药规定 人用药规定 1. 对生产管理负责人和质量管理负责人资质要求不同 企业负责人应具备4 年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，应具备3 年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验 2. 对质量受权人的要求不同 无质量受权人要求 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3. 对操作及检验人员的资质要求不同 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。 质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监管所（机构）备案。（兽药GMP检查验收评定标准指南规定） 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。 质量控制试验室的检验人员至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训通过考核。 第 三 章 厂 房 与 设 施 序 号 项 目 兽 药 规 定 人 用 药 规 定 4. 对 产 品 共 线 生 产 的 要 求不 同 无 多 产 品 共 线 风 险 评 估 要 求 应 当 综 合 考 虑 药 品 的 特 性 、 工 艺 和 预 定 用 途 等 ...
