下载后可任意编辑药业有限公司GMP管理文件题 目厂房设施维护及保养管理制度编 码：SMP-CF-0004-00共 3 页制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量生效日期分发单位 总经理、办公室、工程部、生产技术部一 目 的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。二 适用范围：适用于药厂内所有厂房及设施的维护管理。三 责 任 者：总经理、生产部经理、工程部经理、维护及维修相关人员。四 正 文：1维修原则确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种产品。所以可将维修划分为下列几种类型：一般检查常规定期检查预防性维修设备运行过程中的维修纠正性维修2一般检查2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部 、生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。2.2检查报告应由该组工程部负责人起草。3定期检查3.1应对比厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每份检查表均应考虑到设备的实际用途。下载后可任意编辑3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。检查内容应明确规定：参加每次检查的人员的资格检查开始的日期间隔，检查间隔的周期如何实施检查的指南或手册检查需要的专用仪器和工具重要设施检查的记录结果报告、建议、所需或已实行的措施总结：常规性定期检查技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查检查的间隔时间为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。定期检查的举例：对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查房间之间压力检查安装检查（如：空气处理装置、电气）4预防性维修4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施以保证设备达到相应的标准，如：生产工艺条件所规定的要求灵敏度（和关键指标对比）实际使用情况4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养应当明确规定：每次保养的要求保养开始的...
